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SHP655 (rADAMTS13) 在镰状细胞病中的研究 (RAISE)

2024年4月22日更新者：Shire

SHP655 (rADAMTS13) 治疗基线健康镰状细胞病的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、递增剂量、安全性和 PK/PD 研究

SHP655 是一种用于治疗镰状细胞病 (SCD) 的药物。该研究的主要目的是衡量 SHP655 在 SCD 参与者中的安全性和耐受性。

研究参与者将在第 1 天接受 SHP655 或安慰剂。他们的 SCD 将由他们的医生根据其医生的常规临床实践进行治疗。

在研究期间，参与者将被要求在 SHP655 或安慰剂给药后 13 天进行随访以进行安全性评估。预计最长参与时间约为2个月

研究概览

地位

完全的

条件

镰状细胞性贫血症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、77202
    - Arkansas Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Sickle Cell Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612-4325
    - University of Illinois
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Health System
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21218
    - Johns Hopkins University School of Medicine
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Levine Cancer Institute
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University Medical Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27858
    - East Carolina University
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina (MUSC)
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38163-2116
    - University of Tennessee -- Memphis
- Virginia
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - VCU Health - Research Parent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间。
完全遵守学习程序和要求的理解力、能力和意愿。
能够自愿提供书面、签名并注明日期（亲自或通过合法授权代表）的知情同意书以参与研究。
具有 HbSS 或 HbSβo 地中海贫血病史的男性或女性（基于遗传、电泳或高效液相色谱检测的临床记录）。
当前服用羟基脲的参与者必须在筛选时稳定给药 3 个月。

排除标准：

参与者在第 1 天给药前的 21 天内被诊断出患有急性 VOC。
参与者在过去 30 天内接受过输血或在过去 90 天内输血次数大于或等于 (>=) 2 次，在筛选访视时。
参与者有获得性或先天性血栓性血小板减少性紫癜病史。
参与者的血清肌酐水平大于 (>) 1.2 毫克每分升 (mg/dL)。
参与者的丙氨酸转氨酶 > 3* 正常上限（基于临床实验室正常范围）、直接胆红素水平 > 2 mg/dL 或间接胆红素水平 > 5 mg/dL 在筛选访视时。
参与者在筛选访视时的血红蛋白水平 <5 克/分升 (g/dL)。
参与者在筛选访视时的血小板计数 <100 000/立方毫米 (mm^3)。
在筛选期间需要用静脉内抗生素治疗的感染体征或症状。
参与者在筛选访问时或第 1 天给药前发烧，体温 >=38.5 摄氏度 (ºC)（101.3 华氏度 [ºF]）。
参与者患有急性胸部综合征 (ACS)，经诊断或强烈怀疑，胸片上有新的浸润，并符合以下一项或多项标准：
1. 体温 >39°C (102.2°F) 的发烧
2. 缺氧（通过动脉血气分析证实动脉氧分压 (PaO2) <70 毫米汞柱 [mmHg]）
3. 胸痛
4. 体格检查的可疑发现（呼吸急促、肋间收缩、喘息和/或罗音）
参与者最近（在过去 28 天内，从筛选访视开始）接受了大手术，需要住院治疗，记录到需要抗生素治疗的严重细菌感染或严重出血。
参与者最近（在过去 90 天内，从筛选访视开始）发作过中风、短暂性脑缺血发作、症状性肺动脉高压或癫痫发作。
任何出血性中风或出血素质的病史。
参与者接受过以下任何方案限制药物：a) 给药前 48 小时内进行全身性类固醇治疗，或预计在研究期间可以进行此类治疗（允许吸入或局部使用类固醇）； b) 给药前近 3 周内接受过抗凝或抗血小板治疗； c) crizanlizumab 在给药前的过去 30 天内； d) voxelotor 在给药前的过去 14 天内。
对于接受慢性或长效阿片类药物的参与者，在给药前的过去 14 天内出现剂量变化或疼痛需要就医。
参与者患有医学或精神疾病，研究者认为可能会对参与者的参与构成风险或干扰研究的进行或结果。
参与者在研究筛选访视前 4 周内或研究期间已接受或计划接受任何其他研究药物。
预计在研究期间将无法跟踪参与者。
参与者怀孕或哺乳期或有生育能力的女性或男性在研究访问结束前不能或不愿遵守节育方法或禁欲。
由研究者确定积极使用非法药物（不包括大麻）和/或酒精依赖的参与者。
参与者之前已接受过 SHP655。
已知的危及生命的超敏反应，包括对母体分子 ADAMTS-13、仓鼠蛋白或 SHP655 的其他成分的过敏反应。
参与者在筛选访视时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体的检测结果呈阳性。但是，不排除具有丙型肝炎抗体和丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）聚合酶链反应检测阴性的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：TAK-755 基线健康状况下患有 SCD 的参与者将以剂量递增的方式接受单次静脉 (IV) 输注，剂量为每公斤 40、80 和 160 国际单位 (IU/kg) 3 个剂量水平之一。	药品：TAK-755 参与者将以 40 IU/kg、80 IU/kg 或 160 IU/kg 3 个剂量水平之一的单次静脉输注形式接受 TAK-755。其他名称：重组ADAMTS13 巴克斯930 SHP655
安慰剂比较：安慰剂患有基线健康状况的 SCD 的参与者将接受与 TAK-755 匹配的安慰剂，其 3 个剂量水平为 40 IU/kg、80 IU/kg 和 160 IU/kg，作为单次静脉输注。	其他：安慰剂参与者将接受与 TAK-755 匹配的安慰剂，其 3 个剂量水平为 40 IU/kg、80 IU/kg 和 160 IU/kg，作为单次静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TEAE) 的参与者人数大体时间：从签署知情同意书之日起至研究访视结束（第 28 天）	不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该研究产品 (IP) 或药品有因果关系。 TEAE 被定义为在 IP 输注时或之后开始出现或严重程度恶化的 AE。严重的 TEAE 是指体征、症状或结果的任何不良临床表现（无论是否与研究产品相关以及在任何剂量下），其导致死亡、危及生命、需要住院治疗、延长住院时间，是一种重要的医疗事件。 TEAE 包括严重和非严重 AE。	从签署知情同意书之日起至研究访视结束（第 28 天）
产生 TAK-755 阳性结合抗 ADAMTS13 抗体和抑制性抗 ADAMTS13 抗体的参与者数量大体时间：从签署知情同意书之日起至研究访视结束（第 28 天）	抗 ADAMTS13 抗体的测量可用于评估身体的免疫系统是否已被刺激对 TAK-755 做出反应。结合抗 ADAMTS13 抗体可测量能够与 ADAMTS13 结合的抗体，无论这些抗体是否对 ADAMTS13 的作用有影响。抑制性抗 ADAMTS13 抗体是既能与 ADAMTS13 结合又能影响 ADAMTS13 发挥作用的抗体。结合和抑制性抗 ADAMTS13 抗体分为预先存在的、治疗诱导的和治疗增强的。预先存在：在输注 TAK-755 之前，在基线样本中检测到抗 ADAMTS13 抗体。治疗诱导：在基线样本中未检测到抗 ADAMTS13 抗体，但在 TAK-755 输注后抽取的任何样本中均检测到。治疗增强：抗 ADAMTS13 抗体预先存在，并在 TAK-755 输注后的任何时间检测到，其滴度比 TAK-755 输注前检测到的滴度至少高 4 个步骤。	从签署知情同意书之日起至研究访视结束（第 28 天）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

合作者

Takeda Development Center Americas, Inc.

调查人员

研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain more information on the study, click here/on this link

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月21日

初级完成 (实际的)

2022年10月26日

研究完成 (实际的)

2022年10月26日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

镰状细胞性贫血症的临床试验

Kyowa Kirin, Inc.

尚未招聘

对患有复发或难治性T细胞非霍奇金淋巴瘤的参与者的KK2223的首次人类研究

T-Cell NHL（PTCL或CTCL）

美国, 意大利, 西班牙
Taichung Veterans General Hospital

完全的

与EGFR-TKIs相关的癌症治疗性心功能障碍在晚期EGFR突变非小细胞肺癌中

心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

台湾
Galapagos NV

主动，不招人

一项评估 GLPG5101 (19CP02) 对非霍奇金淋巴瘤参与者的安全性和有效性的研究 (Atalanta-1)

复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell

美国, 比利时, 荷兰
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

招聘中

一项关于生物、遗传和体质因素及无创监测以评估个人癌症风险的研究 (PRO-ACTIVE)

乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）

意大利

TAK-755的临床试验

Takeda

批准上市

用于先天性血栓性血小板减少性紫癜 (cTTP) 的 TAK-755 扩展获取计划

血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)
Takeda

招聘中

TAK-755治疗成人急性缺血性卒中的研究

急性缺血性中风

美国
Takeda

招聘中

先天性血栓性血小板减少性紫癜患者中重组 ADAMTS13 的调查

血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)

日本
Takeda
Takeda Development Center Americas, Inc.

完全的

TAK-755 (rADAMTS13) 很少或没有血浆交换 (PEX) 治疗成人免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜 (iTTP) 的研究

血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)

美国, 西班牙, 英国, 希腊, 意大利, 奥地利
Takeda
Shire; Takeda Development Center Americas, Inc.

主动，不招人

TAK-755 在先天性血栓性血小板减少性紫癜参与者中的研究

血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)

西班牙, 法国, 美国, 德国, 波兰, 奥地利, 中国, 英国, 日本, 意大利, 瑞士
Kowa Company, Ltd.

完全的

一项评估 K-755 在健康志愿者中的安全性的研究

健康

澳大利亚
Cynosure, Inc.

完全的

755nm 紫翠玉用于多余纹身的评估

不需要的, 非化妆品, 纹身

美国
InMed Pharmaceuticals Inc.

完全的

用于治疗大疱性表皮松解症的 INM-755（大麻酚）乳膏

营养不良大疱性表皮松解症 | 单纯性大疱性表皮松解症 | 大疱性表皮松解症，交界性 | 金德勒综合症

法国, 德国, 希腊, 以色列, 意大利
Baxalta now part of Shire
Takeda Development Center Americas, Inc.

完全的

BAX 930 在患有血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的儿童、青少年和成人中的研究

血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)

美国, 西班牙, 德国, 波兰, 意大利, 奥地利, 英国, 法国, 日本
David Smart

完全的

1,550 和 755 激光在分面试验中的比较

痤疮疤痕 - 混合萎缩性和肥厚性

美国

结果测量	措施说明	大体时间
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的增量回收 (IR) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	IR被定义为血浆ADAMTS13抗原或活性水平的最大增加与单位体重TAK-755剂量的比率。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。这里“IU/mL/IU/kg”是指“国际单位每毫升每国际单位每公斤”。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
观察到的 TAK-755 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的最大浓度 (Cmax) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	Cmax 是给药后血浆中药物最大量的量度。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原达到 Cmax (Tmax) 的时间大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	Tmax是药物剂量后达到血浆中最大浓度的时间的量度。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的终末半衰期 (t1/2) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	t1/2是血浆中给定药物浓度降低50%所需的时间。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的平均停留时间从零到无限 (MRT0-Inf) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	MRT 是研究产品在体内（或血浆）中停留的平均时间。 MRT0-Inf 定义为从零（给药前）外推到无限时间 (MRT0-inf) 的平均时间。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原给药后从零到 72 小时的平均停留时间 (MRT0-72) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24 和 72 小时	MRT 是研究产品在体内（或血浆）中停留的平均时间，MRT0-72 定义为从零（给药前）到给药后 72 小时的平均时间 (MRT0-72)。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24 和 72 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原从零到最后可定量浓度 (AUC0-Last) 的曲线下面积大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	AUC0-Last 是从零（给药前）到最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原从给药后 0 小时到 72 小时 (AUC0-72) 的曲线下面积时间曲线大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24 和 72 小时	AUC0-72 是从零（给药前）到给药后 72 小时（AUC0-72）的浓度-时间曲线下面积。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24 和 72 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原从零到无限时间的曲线下面积 (AUC0-Inf) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	AUC0-inf 是从零（给药前）外推到无限时间的浓度-时间曲线下的面积。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的系统清除率 (CL) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	CL 是药物从体内清除的速率的定量测量值。通过将总施用剂量除以从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的血浆面积(AUC[0-无穷大])来估计静脉内剂量后的总全身清除率。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
TAK-755 的 ADAMTS13 活性和 ADAMTS13 抗原的稳态分布体积 (Vss) 大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	Vss 定义为理论体积，其中药物总量需要均匀分布才能产生所需的药物血液浓度。稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积，由 MRT(0-inf)*CL 估算。基线定义为在 TAK-755 第一次给药的日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。该分析使用基线调整值。每个时间点的基线调整值计算为测量值减去输注前（基线）值，并对结果进行总体总结。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
指定时间点血管性血友病因子：抗原 (VWF:Ag) 相对于基线的变化大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	血管性血友病因子（vWF 或 VWF）是一种蛋白质，是凝血系统的几个组成部分之一，它们共同作用以止血。 VWF:Ag 测量血液中血管性血友病因子蛋白的水平。在不同时间点测量 VWF:Ag 浓度相对于基线的变化。基线定义为在 IP 剂量日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。通过从给药后值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
指定时间点血管性血友病因子：瑞斯托菌素辅因子活性 (VWF:RCo) 相对于基线的变化大体时间：基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	血管性血友病因子（vWF 或 VWF）是一种蛋白质，是凝血系统中协同作用以止血的多种成分之一。 VWF:RCo 测定是一种测量血浆样本中 VWF 活性的测试，即在抗生素瑞斯托菌素存在下，VWF 将血小板聚集在一起的能力。在不同时间点测量 vWF:RCo 浓度相对于基线的变化。基线定义为在 IP 剂量日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。通过从给药后值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前）、给药后 0.25、1、3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
指定时间点血小板计数相对基线的变化大体时间：基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	收集血样以分析血小板计数。基线定义为在 IP 剂量日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。通过从给药后值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
指定时间点血浆游离血红蛋白相对于基线的变化大体时间：基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时	血浆游离血红蛋白测试测量血浆中的血红蛋白水平（即，不包含在红细胞内）。基线定义为在 IP 剂量日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。通过从给药后值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、216、288 和 648 小时
指定时间点血浆血小板反应蛋白水平相对于基线的变化大体时间：基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、288 和 648 小时	报告了血浆血小板反应蛋白水平随时间相对于基线的变化。基线定义为在 IP 剂量日期和时间之前获得的最后一次非缺失测量值。通过从给药后值减去基线值来计算相对于基线的变化。	基线（给药前）、给药后 3、8、24、72、120、168、288 和 648 小时

SHP655 (rADAMTS13) 在镰状细胞病中的研究 (RAISE)

SHP655 (rADAMTS13) 治疗基线健康镰状细胞病的 1 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、递增剂量、安全性和 PK/PD 研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

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