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겸상 적혈구 질환에서 SHP655(rADAMTS13) 연구 (RAISE)

2024년 4월 22일 업데이트: Shire

베이스라인 건강에서 낫적혈구 질환에 대한 SHP655(rADAMTS13)의 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 상승 용량, 안전성 및 PK/PD 연구

SHP655는 낫적혈구병(SCD) 치료에 사용되는 의약품입니다. 이 연구의 주요 목표는 SCD 참가자에서 SHP655의 안전성과 내약성을 측정하는 것입니다.

연구 참가자는 1일차에 SHP655 또는 위약을 받게 됩니다. 그들의 SCD는 의사의 일반적인 임상 실습에 따라 의사가 치료합니다.

연구 기간 동안 참가자는 안전성 평가를 위해 SHP655 또는 위약 투여 후 13일 동안 후속 조치를 취해야 합니다. 최대 참여 기간은 약 2개월로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 77202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Sickle Cell Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-4325
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163-2116
        • University of Tennessee -- Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health - Research Parent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이.
  • 연구 절차 및 요구 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
  • 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 또는 법적 대리인을 통해) 연구 참여 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • HbSS 또는 HbSβo 지중해빈혈 병력이 있는 남성 또는 여성(유전, 전기영동 또는 고성능 액체 크로마토그래피 테스트의 임상 기록을 기반으로 함).
  • 현재 수산화요소를 복용하고 있는 참가자는 스크리닝 시 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 투여 1일 전 21일에 급성 VOC로 진단되었습니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문에서 지난 30일 이내에 수혈을 받았거나 지난 90일 동안 2회 이상(>=) 수혈을 받았습니다.
  • 참여자는 후천성 또는 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 데시리터당 1.2밀리그램(mg/dL)보다 큰(>) 혈청 크레아티닌 수치를 가집니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문에서 알라닌 트랜스아미나제 >3* 정상 상한(임상 실험실 정상 범위 기준), 직접 빌리루빈 수준 >2 mg/dL 또는 간접 빌리루빈 수준 >5 mg/dL을 가집니다.
  • 참여자는 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치가 5그램/데시리터(g/dL) 미만입니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 <100,000/입방 밀리미터(mm^3)의 혈소판 수를 가집니다.
  • 스크리닝 기간 동안 IV 항생제 치료가 필요한 감염 징후 또는 증상.
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 또는 1일째 투약 전에 >= 섭씨 38.5도(ºC)(화씨 101.3도[ºF]) 이상의 열이 있습니다.

  • 참가자는 급성 흉부 증후군(ACS)이 진단되었거나 강력하게 의심되며 흉부 방사선 사진에서 새로운 침윤이 확인되고 다음 기준 중 하나 이상에 해당됩니다.

    1. 체온이 >39°C(102.2°F)인 발열
    2. 저산소증(동맥 산소 분압(PaO2) <70 수은[mmHg]의 동맥혈 가스로 확인됨)
    3. 가슴 통증
    4. 신체 검사에서 의심스러운 소견(빈호흡, 늑간 수축, 천명 및/또는 구진)
  • 참가자는 최근(스크리닝 방문으로부터 지난 28일 이내) 대수술을 받았거나, 입원이 필요하거나, 항생제 치료를 필요로 하는 심각한 박테리아 감염을 기록했거나, 상당한 출혈을 겪었습니다.
  • 참가자는 최근(스크리닝 방문으로부터 지난 90일 이내) 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 증후성 폐고혈압 또는 발작이 있었습니다.
  • 출혈성 뇌졸중 또는 출혈 체질의 병력.
  • 참가자는 다음 프로토콜 제한 약물 중 하나를 받았습니다: a) 투약 전 48시간 이내에 전신 스테로이드 요법을 받았거나, 연구 중에 이러한 요법이 제공될 수 있는 것으로 예상됩니다(흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됨). b) 투약 전 지난 3주 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법; c) 투약 전 지난 30일 이내의 크리잔리주맙; d) 투약 전 지난 14일 이내에 voxelotor.
  • 만성 또는 지속성 오피오이드를 투여받는 참가자의 경우 투여 전 지난 14일 동안 의학적 주의가 필요한 투여량 또는 통증의 변화.
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 참가자에게 참여에 위험을 초래하거나 연구의 수행 또는 결과를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 연구 스크리닝 방문 전 4주 이내에 또는 연구 과정 동안 다른 조사 에이전트를 받았거나 받을 계획입니다.
  • 연구 기간 동안 참가자를 따라갈 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 참가자는 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 또는 연구 방문이 끝날 때까지 피임 방법 또는 금욕을 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 남성입니다.
  • 조사관이 판단한 불법 약물(마리화나 제외) 및/또는 알코올 의존을 적극적으로 사용하는 참여자.
  • 참가자는 이전에 SHP655를 투여받았습니다.
  • 모분자 ADAMTS-13, 햄스터 단백질 또는 SHP655의 다른 성분에 대한 아나필락시스를 포함하여 알려진 생명을 위협하는 과민 반응.
  • 참가자는 스크리닝 방문에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다. 다만, C형 간염 항체가 있고 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA) 중합효소 연쇄반응 검사가 음성인 피험자는 제외되지 않는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-755
기본 건강 상태에서 SCD가 있는 참가자는 용량 증량 방식으로 킬로그램당 40, 80 및 160 국제 단위(IU/kg)의 3가지 용량 수준 중 하나에서 단일 정맥(IV) 주입을 받게 됩니다.
의약품: TAK-755
참가자는 40 IU/kg, 80 IU/kg 또는 160 IU/kg의 3가지 용량 수준 중 하나로 단일 IV 주입으로 TAK-755를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 ADAMTS13
  • BAX 930
  • SHP655
위약 비교기: 위약
기본 건강 상태에서 SCD가 있는 참가자는 단일 IV 주입으로 40 IU/kg, 80 IU/kg 및 160 IU/kg의 3가지 용량 수준의 TAK-755와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 단일 IV 주입으로 40 IU/kg, 80 IU/kg, 160 IU/kg의 3가지 용량 수준 중 TAK-755에 맞는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 방문 종료일까지(28일차)
이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 반드시 이 임상시험용 의약품(IP) 또는 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 IP 주입 시 또는 이후에 중증도가 시작되거나 악화되는 AE로 정의되었습니다. 심각한 TEAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하고, 입원 기간이 연장되는 징후, 증상 또는 결과(시험 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부 및 용량에 관계없이)의 모든 바람직하지 않은 임상 발현이며 중요한 의학적 증상이었습니다. 이벤트. TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 연구 방문 종료일까지(28일차)
TAK-755에 대한 양성 결합 항-ADAMTS13 및 억제성 항-ADAMTS13 항체를 개발한 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 방문 종료일까지(28일차)
항-ADAMTS13 항체의 측정은 신체의 면역체계가 TAK-755에 반응하도록 자극되었는지 여부를 평가하는 데 사용될 수 있습니다. 결합 항-ADAMTS13 항체는 항체가 ADAMTS13의 작동 정도에 영향을 미치는지 여부에 관계없이 ADAMTS13에 결합할 수 있는 항체를 측정합니다. 억제성 항-ADAMTS13 항체는 ADAMTS13에 결합하고 ADAMTS13이 얼마나 잘 작동하는지에 영향을 줄 수 있는 항체입니다. 결합 및 억제성 항-ADAMTS13 항체는 기존 항체, 치료 유도 항체 및 치료 강화 항체로 분류되었습니다. 기존: TAK-755를 주입하기 전 기준선 샘플에서 항-ADAMTS13 항체가 검출되었습니다. 치료 유발: 기준선 샘플에서는 항-ADAMTS13 항체가 검출되지 않았지만 TAK-755 주입 후 채취한 모든 샘플에서는 검출되었습니다. 치료 강화: 항-ADAMTS13 항체는 기존에 존재했으며 TAK-755 주입 전에 검출된 역가보다 최소 4단계 더 높은 역가에서 TAK-755 주입 후 언제든지 검출되었습니다.
사전 동의서에 서명한 날부터 연구 방문 종료일까지(28일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-755의 ADAMTS13 활동 및 ADAMTS13 항원에 대한 증분 복구(IR)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
IR은 체중당 TAK-755 용량에 대한 혈장 ADAMTS13 항원 또는 활성 수준의 최대 증가 비율로 정의되었습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다. 여기서 "IU/mL/IU/kg"은 "킬로그램당 국제 단위당 밀리리터당 국제 단위"를 의미합니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
TAK-755의 ADAMTS13 활성 및 ADAMTS13 항원에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
ADAMTS13 활동 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
Tmax는 약물 투여 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
ADAMTS13 활동 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 최종 반감기(t1/2)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
t1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간이었습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
ADAMTS13 활동 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 0에서 무한대(MRT0-Inf)까지의 평균 체류 시간
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
MRT는 연구 제품이 체내(또는 혈장)에 머무르는 평균 시간입니다. MRT0-Inf는 0(투약 전)부터 무한 시간(MRT0-inf)까지 외삽된 평균 시간으로 정의됩니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
ADAMTS13 활성 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원 투여 후 0시간부터 72시간까지의 평균 체류 시간(MRT0-72)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24 및 72시간
MRT는 연구 제품이 체내(또는 혈장)에 머무르는 평균 시간이고 MRT0-72는 0(투여 전)부터 투여 후 72시간(MRT0-72)까지의 평균 시간으로 정의됩니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24 및 72시간
ADAMTS13 활동 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 0부터 마지막 ​​정량 가능 농도(AUC0-Last)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
AUC0-Last는 0(투약 전)부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역이었습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
ADAMTS13 활성 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 투여 후 0시간부터 72시간까지의 곡선 아래 면적(AUC0-72)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24 및 72시간
AUC0-72는 0(투여 전)부터 투여 후 72시간(AUC0-72)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24 및 72시간
ADAMTS13 활동 및 TAK-755의 ADAMTS13 항원에 대한 0에서 무한 시간(AUC0-Inf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
AUC0-inf는 0(투여 전)부터 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
TAK-755의 ADAMTS13 활동 및 ADAMTS13 항원에 대한 전신 제거(CL)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 정맥 투여 후 총 전신 청소율은 총 투여 용량을 0시간부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 혈장 면적(AUC[0-무한대])으로 나누어 추정했습니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
TAK-755의 ADAMTS13 활동 및 ADAMTS13 항원에 대한 정상 상태에서의 분포 볼륨(Vss)
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
Vss는 원하는 약물의 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상상태 분포용적(Vss)은 MRT(0-inf)*CL로 추정되는 정상상태에서의 겉보기 분포용적입니다. 기준선은 TAK-755의 첫 번째 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 이 분석에는 기준 조정 값이 사용되었습니다. 각 시점의 기준선 조정 값은 측정된 값에서 주입 전(기준선) 값을 뺀 값으로 계산되었으며 결과는 전체적으로 요약되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
지정된 시점에서 폰 빌레브란트 인자: 항원(VWF:Ag)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
폰빌레브란트 인자(vWF 또는 VWF)는 신체 내 출혈을 멈추기 위해 함께 작용하는 응고 시스템의 여러 구성 요소 중 하나인 단백질입니다. VWF:Ag는 혈액 내 폰빌레브란트 인자 단백질 수치를 측정합니다. VWF:Ag 농도의 기준선으로부터의 변화는 다양한 시점에서 측정되었습니다. 기준선은 IP 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
지정된 시점에서 폰 빌레브란트 인자:리스토세틴 보조 인자 활성(VWF:RCo)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
폰빌레브란트 인자(vWF 또는 VWF)는 함께 작용하여 체내 출혈을 멈추는 응고 시스템의 여러 구성 요소 중 하나인 단백질입니다. VWF:RCo 분석은 혈장 샘플 내 VWF의 활성을 측정하여 항생물질인 리스토세틴이 있을 때 혈소판을 얼마나 잘 응집시킬 수 있는지를 측정하는 테스트입니다. vWF:RCo 농도의 기준선 대비 변화는 다양한 시점에서 측정되었습니다. 기준선은 IP 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 0.25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
특정 시점의 혈소판 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
혈소판 수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 IP 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
지정된 시점에서 혈장 유리 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
혈장 유리 헤모글로빈 검사는 혈장 내 헤모글로빈 수치(즉, 적혈구 내에 포함되지 않은 수치)를 측정합니다. 기준선은 IP 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 및 648시간
지정된 시점에서 혈장 트롬보스폰딘 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 및 648시간
시간 경과에 따른 혈장 트롬보스폰딘 수준의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 기준선은 IP 투여 날짜 및 시간 이전에 얻은 누락되지 않은 마지막 측정값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선(투약 전), 투약 후 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 및 648시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP655-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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