Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHP655 (rADAMTS13) при серповидноклеточной анемии (RAISE)

22 апреля 2024 г. обновлено: Shire

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1 с возрастающей дозой, безопасностью и ФК/ФД SHP655 (rADAMTS13) при серповидно-клеточной анемии на исходном уровне здоровья

SHP655 — это лекарство, используемое для лечения серповидноклеточной анемии (SCD). Основная цель исследования - измерить безопасность и переносимость SHP655 у участников SCD.

Участники исследования получат SHP655 или плацебо в День 1. Их SCD будет лечиться их врачом в соответствии с обычной клинической практикой их врача.

Во время исследования участников попросят пройти наблюдение через 13 дней после введения SHP655 или плацебо для оценки безопасности. Ожидается, что максимальная продолжительность участия составит около 2 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 77202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Sickle Cell Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-4325
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163-2116
        • University of Tennessee -- Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health - Research Parent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и требования исследования.
  • Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через законного представителя) информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина с документально подтвержденной талассемией HbSS или HbSβo в анамнезе (на основании клинических данных генетического исследования, электрофореза или высокоэффективной жидкостной хроматографии).
  • Участник, который в настоящее время принимает гидроксимочевину, должен принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев при скрининге.

Критерий исключения:

  • У участника был диагностирован острый ЛОС за 21 день до введения дозы в День 1.
  • Участник перенес переливание крови в течение последних 30 дней или переливание крови более или равно (>=) 2 раз за последние 90 дней во время скринингового визита.
  • У участника в анамнезе была приобретенная или врожденная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
  • У участника уровень креатинина в сыворотке превышает (>) 1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл).
  • У участника есть аланинтрансаминаза> 3 * верхний предел нормы (на основе клинического лабораторного нормального диапазона), уровень прямого билирубина> 2 мг / дл или уровень непрямого билирубина> 5 мг / дл во время скринингового визита.
  • У участника уровень гемоглобина <5 граммов на децилитр (г/дл) во время скринингового визита.
  • У участника количество тромбоцитов <100 000/кубический миллиметр (мм^3) во время скринингового визита.
  • Признаки или симптомы инфекции, требующие лечения антибиотиками внутривенно в период скрининга.
  • У участника лихорадка с температурой тела >=38,5 градусов по Цельсию (ºC) (101,3 градусов по Фаренгейту [ºF]) во время скринингового визита или перед введением дозы в День 1.

  • У участника есть острый грудной синдром (ОКС), диагностированный или сильно подозреваемый, о чем свидетельствует новый инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки, и один или несколько из следующих критериев:

    1. Лихорадка с температурой тела >39°C (102,2°F)
    2. Гипоксия (подтверждается газами артериальной крови с парциальным давлением артериального кислорода (PaO2) <70 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.])
    3. Боль в груди
    4. Подозрительные данные при физикальном обследовании (тахипноэ, втяжение межреберных промежутков, хрипы и/или хрипы)
  • Участник недавно (в течение последних 28 дней после визита для скрининга) перенес серьезную операцию, нуждается в госпитализации, документально подтверждена серьезная бактериальная инфекция, требующая лечения антибиотиками, или сильное кровотечение.
  • У участника недавно был (в течение последних 90 дней после скринингового визита) эпизод инсульта, транзиторной ишемической атаки, симптоматической легочной гипертензии или судорог.
  • Любой геморрагический инсульт или геморрагический диатез в анамнезе.
  • Участник получил какое-либо из следующих лекарственных средств, ограниченных протоколом: а) системная стероидная терапия в течение 48 часов до дозирования, или ожидается, что такая терапия может быть назначена во время исследования (ингаляционные или местные стероиды разрешены); б) антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия в течение последних 3 недель перед введением дозы; в) кризанлизумаб в течение последних 30 дней до введения дозы; г) вокселотор в течение последних 14 дней до введения дозы.
  • Для участников, получающих хронические или пролонгированные опиоиды, изменение дозы или боль, требующая медицинской помощи, за последние 14 дней до дозирования.
  • У участника есть медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участия участника или мешать проведению или результатам исследования.
  • Участник получил или планирует получить любой другой исследуемый агент в течение 4 недель до визита для скрининга исследования или в ходе исследования.
  • Ожидается, что за участником нельзя будет следить на протяжении всего исследования.
  • Участник беременна или кормит грудью, женщина детородного возраста или мужчина не может или не желает соблюдать методы контроля над рождаемостью или воздержание до конца исследовательского визита.
  • Участник с активным употреблением запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны) и/или алкогольной зависимостью, как установлено следователем.
  • Участнику ранее вводили SHP655.
  • Известная опасная для жизни реакция гиперчувствительности, включая анафилаксию, на исходную молекулу ADAMTS-13, хомячий белок или другие составляющие SHP655.
  • Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, или антитела к гепатиту С, или антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время скринингового визита. Однако субъект с антителами к гепатиту С и отрицательным результатом теста полимеразной цепной реакции рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С не исключен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-755
Участники с ВСС при исходном состоянии здоровья получат однократную внутривенную (ВВ) инфузию в одном из трех уровней дозы: 40, 80 и 160 международных единиц на килограмм (МЕ/кг) с увеличением дозы.
Лекарство: ТАК-755
Участники получат ТАК-755 в виде однократной внутривенной инфузии в одном из трех уровней дозы: 40 МЕ/кг, 80 МЕ/кг или 160 МЕ/кг.
Другие имена:
  • рекомбинантный ADAMTS13
  • БАКС 930
  • ШП655
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с ВСС на исходном уровне здоровья будут получать плацебо, соответствующее ТАК-755, в трех дозах: 40 МЕ/кг, 80 МЕ/кг и 160 МЕ/кг в виде однократной внутривенной инфузии.
Другой: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее ТАК-755, в трех дозах: 40 МЕ/кг, 80 МЕ/кг и 160 МЕ/кг в виде однократной внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными (TEAE)
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до окончания исследовательского визита (28-й день)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим исследуемым продуктом (ИП) или лекарственным препаратом. TEAE определялись как НЯ, которые начались или ухудшились по тяжести во время или после введения IP. Серьезным TEAE считалось любое неблагоприятное клиническое проявление признаков, симптомов или исходов (независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет и при любой дозе), которое приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало госпитализации в стационар, продлением госпитализации, было важным медицинским вмешательством. событие. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
С даты подписания информированного согласия до окончания исследовательского визита (28-й день)
Количество участников, у которых развились положительно связывающиеся анти-ADAMTS13 и ингибирующие анти-ADAMTS13 антитела к TAK-755
Временное ограничение: С даты подписания информированного согласия до окончания исследовательского визита (28-й день)
Измерение антител против ADAMTS13 можно использовать для оценки того, была ли стимулирована иммунная система организма для реакции на TAK-755. Связывание антител против ADAMTS13 измеряет антитела, которые способны связываться с ADAMTS13, независимо от того, влияют ли антитела на эффективность работы ADAMTS13. Ингибирующее антитело против ADAMTS13 — это антитело, которое связывается с ADAMTS13 и способно влиять на эффективность работы ADAMTS13. Связывающие и ингибирующие антитела против ADAMTS13 были разделены на ранее существовавшие, индуцированные лечением и усиленные лечением. Ранее существовавшие: антитела против ADAMTS13 были обнаружены в исходном образце до инфузии ТАК-755. Вызванное лечением: антитела против ADAMTS13 не были обнаружены в исходном образце, но были обнаружены в любом образце, взятом после инфузии ТАК-755. Усиленное лечением: антитела против ADAMTS13 уже существовали и обнаруживались в любое время после инфузии ТАК-755 в титрах, которые были как минимум на 4 ступени выше титров, обнаруженных до инфузии ТАК-755.
С даты подписания информированного согласия до окончания исследовательского визита (28-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постепенное восстановление (IR) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
ИР определяли как отношение максимального увеличения уровня антигена или активности ADAMTS13 в плазме к дозе ТАК-755 на массу тела. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом. Здесь «МЕ/мл/МЕ/кг» означает «Международные единицы на миллилитр на международные единицы на килограмм».
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Cmax представляла собой меру максимального количества лекарственного средства в плазме после введения дозы. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Время достижения Cmax (Tmax) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Tmax представлял собой меру времени достижения максимальной концентрации в плазме после приема дозы препарата. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Конечный период полувыведения (t1/2) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
t1/2 — время, необходимое для снижения данной концентрации препарата в плазме на 50%. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности (MRT0-Inf) для активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
MRT — это среднее время, в течение которого исследуемый продукт остается в организме (или плазме). MRT0-Inf определяется как среднее время от нуля (до дозы), экстраполированное до бесконечного времени (MRT0-inf). Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Среднее время пребывания от нуля до 72 часов после введения дозы (MRT0-72) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24 и 72 часа после приема
MRT представляет собой среднее время, в течение которого исследуемый продукт остается в организме (или плазме), а MRT0-72 определяется как среднее время от нуля (до дозы) до 72 часов после дозы (MRT0-72). Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24 и 72 часа после приема
Площадь под кривой от нуля до времени последней количественной концентрации (AUC0-Last) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
AUC0-Last представляла собой площадь под кривой «концентрация-время» от нуля (до введения дозы) до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Площадь под кривой. Кривая времени от нуля до 72 часов после приема дозы (AUC0-72) для активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755.
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24 и 72 часа после приема
AUC0-72 представляла собой площадь под кривой концентрация-время от нуля (до приема дозы) до 72 часов после приема дозы (AUC0-72). Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24 и 72 часа после приема
Площадь под кривой от нуля до бесконечности времени (AUC0-Inf) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
AUC0-inf представляла собой площадь под кривой «концентрация-время» от нуля (до введения дозы), экстраполированную на бесконечное время. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Системный клиренс (CL) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
КЛ является количественной мерой скорости выведения лекарственного вещества из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения дозы оценивали путем деления общей введенной дозы на площадь в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-бесконечность]). Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) активности ADAMTS13 и антигена ADAMTS13 TAK-755
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Vss определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарства должно быть равномерно распределено для достижения желаемой концентрации лекарства в крови. Стационарный объем распределения (Vss) представляет собой кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии, который оценивается по формуле MRT(0-inf)*CL. Базовый уровень определяли как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени приема первой дозы ТАК-755. Для этого анализа использовались значения, скорректированные на исходный уровень. Значения с поправкой на исходный уровень в каждый момент времени рассчитывали как измеренное значение минус значение до инфузии (базовый уровень), а результаты суммировали в целом.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Изменение фактора фон Виллебранда: антиген (VWF:Ag) по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Фактор фон Виллебранда (vWF или VWF) представляет собой белок, который является одним из нескольких компонентов системы свертывания крови, которые работают вместе, чтобы остановить кровотечение в организме. VWF:Ag измеряет уровень белка фактора фон Виллебранда в крови. Изменение концентрации VWF:Ag по сравнению с исходным уровнем измеряли в разные моменты времени. Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени введения дозы IP. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после приема дозы.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности фактора фон Виллебранда: активности кофактора ристоцетина (VWF:RCo) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Фактор фон Виллебранда (vWF или VWF) представляет собой белок, который является одним из нескольких компонентов системы свертывания крови, которые работают вместе, чтобы остановить кровотечение в организме. Анализ VWF:RCo — это тест, который измеряет активность VWF в образце плазмы с точки зрения того, насколько хорошо он способен слипать тромбоциты в присутствии антибиотика ристоцетина. Изменение концентрации vWF:RCo по сравнению с исходным уровнем измеряли в разные моменты времени. Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени введения дозы IP. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после приема дозы.
Исходный уровень (до приема), через 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Были взяты образцы крови для анализа количества тромбоцитов. Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени введения дозы IP. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после приема дозы.
Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Изменение уровня свободного гемоглобина в плазме по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Тест на свободный гемоглобин в плазме измеряет уровень гемоглобина в плазме (то есть, не содержащегося в эритроцитах). Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени введения дозы IP. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после приема дозы.
Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 и 648 часов после приема.
Изменение уровня тромбоспондина в плазме по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 и 648 часов после приема.
Сообщалось об изменении уровня тромбоспондина в плазме по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Базовый уровень определялся как последнее непропущенное измерение, полученное до даты и времени введения дозы IP. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения после приема дозы.
Исходный уровень (до приема), через 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 и 648 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Соавторы

Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP655-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования ТАК-755

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться