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Um estudo de SHP655 (rADAMTS13) na doença falciforme (RAISE)

22 de abril de 2024 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose ascendente, segurança e PK/PD estudo de SHP655 (rADAMTS13) na doença falciforme na linha de base da saúde

SHP655 é um medicamento usado para tratar a doença falciforme (SCD). O principal objetivo do estudo é medir a segurança e a tolerabilidade do SHP655 em participantes com SCD.

Os participantes do estudo receberão SHP655 ou placebo no Dia 1. Sua SCD será tratada por seu médico de acordo com a prática clínica usual de seu médico.

Durante o estudo, os participantes serão solicitados a fazer um acompanhamento de 13 dias após a administração de SHP655 ou placebo para avaliação de segurança. Espera-se que a duração máxima da participação seja de cerca de 2 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 77202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Sickle Cell Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-4325
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163-2116
        • University of Tennessee -- Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health - Research Parent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Uma compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e requisitos do estudo.
  • Capacidade de fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) para participar do estudo.
  • Homem ou mulher com histórico documentado de talassemia HbSS ou HbSβo (baseado em registro clínico de teste genético, eletroforese ou cromatografia líquida de alta eficiência).
  • O participante que atualmente toma hidroxiureia deve estar em uma dosagem estável por 3 meses na triagem.

Critério de exclusão:

  • O participante foi diagnosticado com VOC agudo nos 21 dias antes da dosagem no Dia 1.
  • O participante foi submetido a transfusão de sangue nos últimos 30 dias ou transfusão de sangue maior ou igual a (>=) 2 ocasiões nos últimos 90 dias, na Visita de Triagem.
  • O participante tem um histórico de púrpura trombocitopênica trombótica adquirida ou congênita.
  • O participante tem nível de creatinina sérica superior a (>) 1,2 miligramas por decilitro (mg/dL).
  • O participante tem alanina transaminase >3* limite superior do normal (com base na faixa normal do laboratório clínico), nível de bilirrubina direta >2 mg/dL ou nível de bilirrubina indireta >5 mg/dL na visita de triagem.
  • O participante tem um nível de hemoglobina <5 gramas por decilitro (g/dL) na visita de triagem.
  • O participante tem uma contagem de plaquetas <100 000/milímetro cúbico (mm^3) na visita de triagem.
  • Sinais ou sintomas de infecção que requerem tratamento com antibióticos IV durante o Período de Triagem.
  • O participante apresenta febre com temperatura corporal >=38,5 graus Celsius (ºC) (101,3 graus Fahrenheit [ºF]) na visita de triagem ou antes da dosagem no dia 1.

  • O participante tem Síndrome Torácica Aguda (SCA), diagnosticada ou fortemente suspeita, conforme evidenciado por um novo infiltrado na radiografia de tórax e um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Febre com temperatura corporal >39°C (102,2°F)
    2. Hipóxia (confirmada por gasometria arterial com pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) <70 milímetros de mercúrio [mmHg])
    3. Dor no peito
    4. Achados suspeitos no exame físico (taquipnéia, retração intercostal, sibilos e/ou estertores)
  • O participante foi recentemente (nos últimos 28 dias, a partir da visita de triagem) submetido a uma cirurgia de grande porte, requer hospitalização, infecção bacteriana grave documentada que requer tratamento com antibióticos ou sangramento significativo.
  • O participante teve um episódio recente (nos últimos 90 dias, a partir da visita de triagem) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, hipertensão pulmonar sintomática ou convulsão.
  • Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou diátese hemorrágica.
  • O participante recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos restritos ao protocolo: a) terapia com esteroides sistêmicos dentro de 48 horas antes da administração, ou há a expectativa de que tal terapia possa ser administrada durante o estudo (esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos); b) Terapia anticoagulante ou antiplaquetária nas últimas 3 semanas antes da dosagem; c) crizanlizumabe nos últimos 30 dias antes da administração; d) voxelotor nos últimos 14 dias antes da administração.
  • Para participantes que recebem opioides crônicos ou de ação prolongada, uma alteração na dose ou dor que exija atenção médica nos últimos 14 dias antes da dosagem.
  • O participante tem uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a participação do participante ou interferir na condução ou nos resultados do estudo.
  • O participante recebeu ou planeja receber qualquer outro agente de investigação nas 4 semanas anteriores à visita de triagem do estudo ou durante o curso do estudo.
  • Existe a expectativa de que o participante não poderá ser acompanhado durante a duração do estudo.
  • O participante está grávida ou amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar ou homem incapaz ou sem vontade de cumprir os métodos de controle de natalidade ou abstinência até o final da visita do estudo.
  • O participante com uso ativo de drogas ilícitas (excluindo maconha) e/ou dependência de álcool, conforme determinado pelo investigador.
  • O participante foi administrado SHP655 anteriormente.
  • Reação de hipersensibilidade com risco de vida conhecida, incluindo anafilaxia, à molécula parental ADAMTS-13, proteína de hamster ou outros constituintes de SHP655.
  • O participante tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou anticorpo da hepatite C, ou antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), na visita de triagem. No entanto, um indivíduo com anticorpo para hepatite C e teste de reação em cadeia da polimerase de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C negativo não é excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-755
Os participantes com doença falciforme em seu estado de saúde inicial receberão uma única infusão intravenosa (IV) em um dos 3 níveis de dose de 40, 80 e 160 unidades internacionais por quilograma (UI/kg) em um escalonamento de dose.
Medicamento: TAK-755
Os participantes receberão TAK-755 como uma infusão intravenosa única em um dos 3 níveis de dose de 40 UI/kg, 80 UI/kg ou 160 UI/kg.
Outros nomes:
  • ADAMTS13 recombinante
  • BAX 930
  • SHP655
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com doença falciforme em sua saúde inicial receberão placebo correspondente ao TAK-755 dos 3 níveis de dose de 40 UI/kg, 80 UI/kg e 160 UI/kg como infusão intravenosa única.
Outro: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao TAK-755 dos 3 níveis de dose de 40 UI/kg, 80 UI/kg e 160 UI/kg em infusão intravenosa única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e graves (TEAEs)
Prazo: Desde a data da assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo (Dia 28)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse produto experimental (PI) ou medicamento. Os TEAEs foram definidos como EAs que começaram ou pioraram em gravidade durante ou após a infusão de IP. Um TEAE grave era qualquer manifestação clínica desfavorável de sinais, sintomas ou resultados (considerados relacionados ao produto sob investigação ou não e em qualquer dose) que resultasse em morte, fosse fatal, requeria internação hospitalar, prolongamento da hospitalização, fosse um problema médico importante evento. Os TEAEs incluíram EAs graves e não graves.
Desde a data da assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo (Dia 28)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-ADAMTS13 de ligação positiva e anti-ADAMTS13 inibitórios para TAK-755
Prazo: Desde a data da assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo (Dia 28)
A medição de anticorpos anti-ADAMTS13 pode ser usada para avaliar se o sistema imunológico do corpo foi estimulado para reagir ao TAK-755. Os anticorpos anti-ADAMTS13 de ligação medem os anticorpos que são capazes de se ligar ao ADAMTS13, independentemente de os anticorpos terem ou não efeito no funcionamento do ADAMTS13. Um anticorpo anti-ADAMTS13 inibitório é um anticorpo que se liga ao ADAMTS13 e é capaz de afetar o funcionamento do ADAMTS13. Os anticorpos anti-ADAMTS13 de ligação e inibição foram categorizados como pré-existentes, induzidos pelo tratamento e potenciados pelo tratamento. Pré-existente: anticorpos anti-ADAMTS13 foram detectados na amostra inicial antes da infusão com TAK-755. Induzido pelo tratamento: nenhum anticorpo anti-ADAMTS13 foi detectado na amostra inicial, mas foi detectado em qualquer amostra colhida após a infusão de TAK-755. Reforçado pelo tratamento: os anticorpos anti-ADAMTS13 eram pré-existentes e foram detectados a qualquer momento após a infusão de TAK-755 em títulos que eram pelo menos 4 etapas superiores aos títulos detectados antes da infusão de TAK-755.
Desde a data da assinatura do consentimento informado até o final da visita do estudo (Dia 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Incremental (IR) para Atividade ADAMTS13 e Antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
A IR foi definida como a razão entre o aumento máximo no antígeno plasmático ADAMTS13 ou no nível de atividade em relação à dose de TAK-755 por peso corporal. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente. Aqui, "UI/mL/UI/kg" refere-se a "Unidades internacionais por mililitro por unidades internacionais por quilograma".
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) para Atividade ADAMTS13 e Antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
A Cmax foi uma medida da quantidade máxima de medicamento no plasma após a administração da dose. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Tempo para atingir Cmax (Tmax) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Tmax foi uma medida do tempo para atingir a concentração máxima no plasma após a dose do medicamento. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Meia-vida terminal (t1/2) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
t1/2 foi o tempo necessário para que a concentração de um determinado medicamento no plasma diminuísse em 50%. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Tempo médio de residência de zero a infinito (MRT0-Inf) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
O MRT é o tempo médio que o produto do estudo permanece no corpo (ou plasma). O MRT0-Inf é definido como o tempo médio de zero (pré-dose) extrapolado ao tempo infinito (MRT0-inf). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Tempo médio de residência de zero a 72 horas pós-dose (MRT0-72) da atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24 e 72 horas pós-dose
O MRT é o tempo médio que o produto do estudo permanece no corpo (ou plasma) e o MRT0-72 é definido como o tempo médio de zero (pré-dose) a 72 horas pós-dose (MRT0-72). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-Last) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
AUC0-Last foi uma área sob a curva concentração-tempo desde zero (pré-dose) até ao momento da última concentração quantificável. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Área sob a curva Curva de tempo de zero a 72 horas pós-dose (AUC0-72) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24 e 72 horas pós-dose
AUC0-72 foi uma área sob a curva concentração-tempo de zero (pré-dose) a 72 horas pós-dose (AUC0-72). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24 e 72 horas pós-dose
Área sob a curva de zero a tempo infinito (AUC0-Inf) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
AUC0-inf foi a área sob a curva concentração-tempo de zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Eliminação Sistêmica (CL) para Atividade ADAMTS13 e Antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo. A depuração sistêmica total após a dose intravenosa foi estimada dividindo a dose total administrada pela área plasmática sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]). A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) para atividade ADAMTS13 e antígeno ADAMTS13 de TAK-755
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Vss é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração sanguínea desejada de um medicamento. O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição no estado estacionário que é estimado por MRT(0-inf)*CL. A linha de base foi definida como a última medição não perdida obtida antes da data e hora da primeira dose de TAK-755. Valores ajustados à linha de base foram utilizados para esta análise. Os valores ajustados à linha de base em cada ponto de tempo foram calculados como o valor medido menos o valor pré-infusão (linha de base) e os resultados foram resumidos globalmente.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Mudança da linha de base no fator de Von Willebrand: antígeno (VWF:Ag) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
O fator de Von Willebrand (vWF ou VWF) é uma proteína que é um dos vários componentes do sistema de coagulação que trabalham juntos para parar o sangramento dentro do corpo. VWF:Ag mede o nível da proteína do fator von Willebrand no sangue. A alteração da concentração basal de VWF:Ag foi medida em diferentes momentos. A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da data e hora da dose de IP. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Mudança da linha de base no fator de Von Willebrand: atividade do cofator de ristocetina (VWF: RCo) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
O fator de von Willebrand (vWF ou VWF) é uma proteína que é um dos vários componentes do sistema de coagulação que trabalham juntos para parar o sangramento dentro do corpo. O ensaio VWF:RCo é um teste que mede a atividade do VWF em uma amostra de plasma em termos de quão bem ele é capaz de agregar plaquetas na presença do antibiótico ristocetina. A alteração da linha de base na concentração de vWF:RCo foi medida em diferentes momentos. A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da data e hora da dose de IP. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
Linha de base (pré-dose), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Amostras de sangue foram coletadas para análise da contagem de plaquetas. A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da data e hora da dose de IP. A alteração em relação à linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Alteração da linha de base na hemoglobina livre de plasma em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
O teste de hemoglobina livre de plasma mede o nível de hemoglobina no plasma (ou seja, não contida nos glóbulos vermelhos). A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da data e hora da dose de IP. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 e 648 horas pós-dose
Alteração da linha de base nos níveis de trombospondina plasmática em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 e 648 horas pós-dose
Foi relatada alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de trombospondina ao longo do tempo. A linha de base foi definida como a última medição não faltante obtida antes da data e hora da dose de IP. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
Linha de base (pré-dose), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 e 648 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Colaboradores

Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP655-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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