Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SHP655 (rADAMTS13) i sicklecellssjukdom (RAISE)

22 april 2024 uppdaterad av: Shire

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, stigande dos, säkerhet och PK/PD-studie av SHP655 (rADAMTS13) i sicklecellssjukdom vid baslinjehälsa

SHP655 är ett läkemedel som används för att behandla sicklecellssjukdom (SCD). Huvudsyftet med studien är att mäta säkerheten och tolerabiliteten för SHP655 hos SCD-deltagare.

Studiedeltagare kommer att få SHP655 eller placebo på dag 1. Deras SCD kommer att behandlas av sin läkare i enlighet med sin läkares vanliga kliniska praxis.

Under studien kommer deltagarna att uppmanas att följa upp 13 dagar efter administrering av SHP655 eller placebo för säkerhetsbedömning. Maximal varaktighet för deltagande förväntas vara cirka 2 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Sickle Cell Treatment and Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Sickle Cell Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-4325
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163-2116
        • University of Tennessee -- Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Health - Research Parent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • En förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och krav.
  • Förmåga att frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen eller via en juridiskt auktoriserad representant) informerat samtycke för att delta i studien.
  • Man eller kvinna med en dokumenterad historia av HbSS eller HbSβo talassemi (baserat på kliniska uppgifter om genetisk testning, elektrofores eller högpresterande vätskekromatografitestning).
  • Deltagaren som för närvarande tar hydroxiurea måste ha en stabil dosering i 3 månader vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren diagnostiserades med akut VOC under de 21 dagarna före dosering på dag 1.
  • Deltagaren har genomgått blodtransfusion under de senaste 30 dagarna eller blodtransfusion vid mer än eller lika med (>=) 2 tillfällen under de senaste 90 dagarna, vid screeningbesök.
  • Deltagaren har en historia av förvärvad eller medfödd trombotisk trombocytopen purpura.
  • Deltagaren har serumkreatininnivåer högre än (>) 1,2 milligram per deciliter (mg/dL).
  • Deltagaren har alanintransaminas >3* övre normalgräns (baserat på kliniskt laboratorienormalområde), direkt bilirubinnivå >2 mg/dL eller indirekt bilirubinnivå >5 mg/dL vid screeningbesöket.
  • Deltagaren har en hemoglobinhalt <5 gram per deciliter (g/dL) vid screeningbesöket.
  • Deltagaren har ett trombocytantal på <100 000/kubikmillimeter (mm^3) vid screeningbesöket.
  • Tecken eller symtom på infektion som kräver behandling med IV-antibiotika under screeningperioden.
  • Deltagaren har feber med en kroppstemperatur på >=38,5 grader Celsius (ºC) (101,3 grader Fahrenheit [ºF]) vid screeningbesöket eller före dosering på dag 1.

  • Deltagaren har akut bröstsyndrom (ACS), diagnostiserat eller starkt misstänkt, vilket framgår av ett nytt infiltrat på lungröntgen, och ett eller flera av följande kriterier:

    1. Feber med kroppstemperatur >39°C (102,2°F)
    2. Hypoxi (bekräftad av arteriella blodgaser med partialtryck av arteriellt syre (PaO2) <70 millimeter kvicksilver [mmHg])
    3. Bröstsmärta
    4. Misstänkta fynd vid fysisk undersökning (takypné, interkostal retraktion, väsande andning och/eller raser)
  • Deltagaren har nyligen (inom de senaste 28 dagarna, från screeningbesöket) genomgått en större operation, kräver sjukhusvistelse, dokumenterad allvarlig bakterieinfektion som kräver antibiotikabehandling eller betydande blödning.
  • Deltagaren har nyligen haft (inom de senaste 90 dagarna, från screeningbesöket) episod av stroke, övergående ischemisk attack, symtomatisk pulmonell hypertoni eller anfall.
  • Någon historia av hemorragisk stroke eller blödande diates.
  • Deltagaren har fått något av följande protokollbegränsade läkemedel: a) systemisk steroidbehandling inom 48 timmar före dosering, eller det finns en förväntan om att sådan terapi kan ges under studien (inhalationssteroider eller topikala steroider är tillåtna); b) Antikoagulant- eller trombocytbehandling inom de senaste 3 veckorna före dosering; c) crizanlizumab under de senaste 30 dagarna före dosering; d) voxelotor inom de senaste 14 dagarna före dosering.
  • För deltagare som får kroniska eller långverkande opioider, en förändring i dos eller smärta som kräver läkarvård under de senaste 14 dagarna före dosering.
  • Deltagaren har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för deltagaren för deltagande eller störa genomförandet eller resultaten av studien.
  • Deltagaren har tagit emot eller planerar att ta emot något annat undersökningsmedel inom de fyra veckorna före studiens screeningbesök eller under studiens gång.
  • Det finns en förväntning om att deltagaren inte kommer att kunna följas under hela studien.
  • Deltagaren är gravid eller ammande eller en kvinna i fertil ålder eller man som inte kan eller vill följa preventivmetoder eller avhållsamhet fram till slutet av studiebesöket.
  • Deltagaren med aktiv användning av illegala droger (exklusive marijuana) och/eller alkoholberoende, enligt utredarens beslut.
  • Deltagaren har fått SHP655 tidigare.
  • Känd livshotande överkänslighetsreaktion, inklusive anafylaxi, mot modermolekylen ADAMTS-13, hamsterprotein eller andra beståndsdelar i SHP655.
  • Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, eller hepatit C-antikropp, eller humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp, vid screeningbesöket. En patient med en hepatit C-antikropp och ett negativt hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) polymeraskedjereaktionstest är dock inte uteslutet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-755
Deltagare med SCD vid sin baslinjehälsa kommer att få en enda intravenös (IV) infusion vid en av de 3 dosnivåerna på 40, 80 och 160 internationella enheter per kilogram (IE/kg) på ett dosökningssätt.
Läkemedel: TAK-755
Deltagarna kommer att få TAK-755 som en enda IV-infusion i en av de 3 dosnivåerna på 40 IE/kg, 80 IE/kg eller 160 IE/kg.
Andra namn:
  • rekombinant ADAMTS13
  • BAX 930
  • SHP655
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare med SCD vid sin baslinjehälsa kommer att få placebo matchat till TAK-755 av de 3 dosnivåerna på 40 IE/kg, 80 IE/kg och 160 IE/kg som engångsinfusion.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo matchat till TAK-755 av de 3 dosnivåerna på 40 IE/kg, 80 IE/kg och 160 IE/kg som engångsinfusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga (TEAE)
Tidsram: Från datum för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebesöket (dag 28)
En biverkning (AE) var en ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna prövningsprodukt (IP) eller läkemedlet. TEAE definierades som biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad vid eller efter infusionen av IP. En allvarlig TEAE var alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till prövningsprodukten eller inte och i vilken dos som helst) som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde slutenvård, förlängning av sjukhusvistelse, var en viktig medicinsk behandling. händelse. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Från datum för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebesöket (dag 28)
Antal deltagare som utvecklade positiva bindande anti-ADAMTS13- och hämmande anti-ADAMTS13-antikroppar mot TAK-755
Tidsram: Från datum för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebesöket (dag 28)
Mätning av Anti-ADAMTS13-antikroppar kan användas för att bedöma om kroppens immunförsvar har stimulerats att reagera på TAK-755. Bindande Anti-ADAMTS13-antikroppar mäter antikroppar som kan binda till ADAMTS13, oavsett om antikropparna har en effekt på hur väl ADAMTS13 fungerar eller inte. En hämmande Anti-ADAMTS13-antikropp är en antikropp som både binder till ADAMTS13 och som kan påverka hur väl ADAMTS13 fungerar. Bindande och hämmande anti-ADAMTS13-antikroppar kategoriserades som redan existerande, behandlingsinducerade och behandlingsförstärkta. Redan existerande: anti-ADAMTS13-antikroppar detekterades i baslinjeprovet före infusion med TAK-755. Behandlingsinducerad: inga anti-ADAMTS13-antikroppar detekterades i baslinjeprovet men detekterades i något prov som togs efter TAK-755-infusion. Behandlingsförstärkt: anti-ADAMTS13-antikroppar fanns redan och detekterades när som helst efter TAK-755-infusion vid titrar som var minst 4 steg högre än titrarna detekterade före TAK-755-infusion.
Från datum för undertecknande av informerat samtycke till slutet av studiebesöket (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrementell återhämtning (IR) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
IR definierades som förhållandet mellan maximal ökning av plasma ADAMTS13-antigen eller aktivitetsnivå och TAK-755-dos per kroppsvikt. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande. Här hänvisar "IU/mL/IU/kg" till "Internationella enheter per milliliter per internationella enheter per kilogram".
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Observerad maximal koncentration (Cmax) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Cmax var ett mått på den maximala mängden läkemedel i plasma efter att dosen gavs. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Tid att nå Cmax (Tmax) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen för TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Tmax var ett mått på tiden för att nå maximal koncentration i plasma efter läkemedelsdosen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
t1/2 var den tid som krävdes för en given läkemedelskoncentration i plasma att minska med 50 %. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid från noll till oändlig (MRT0-Inf) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen för TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som studieprodukten stannar i kroppen (eller plasma). MRT0-Inf definieras som den genomsnittliga tiden från noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid (MRT0-inf). Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Genomsnittlig uppehållstid från noll till 72 timmar efter dos (MRT0-72) av ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24 och 72 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som studieprodukten stannar i kroppen (eller plasma) och MRT0-72 definieras som den genomsnittliga tiden från noll (fördos) till 72 timmar efter dosering (MRT0-72). Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24 och 72 timmar efter dos
Area under kurvan från noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-Last) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
AUC0-Last var ett område under koncentration-tid-kurvan från noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Område under kurvan Tidskurva från noll till 72 timmar efter dos (AUC0-72) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24 och 72 timmar efter dos
AUC0-72 var ett område under koncentration-tidkurvan från noll (fördos) till 72 timmar efter dos (AUC0-72). Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24 och 72 timmar efter dos
Area under kurvan från noll till oändlig tid (AUC0-Inf) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen för TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
AUC0-inf var arean under koncentration-tid-kurvan från noll (fördos) extrapolerad till oändlig tid. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Systemisk clearance (CL) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen av TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]). Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Distributionsvolym vid steady state (Vss) för ADAMTS13-aktivitet och ADAMTS13-antigen för TAK-755
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Vss definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel. Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state som uppskattas av MRT(0-inf)*CL. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för den första dosen av TAK-755. Baslinjejusterade värden användes för denna analys. Baslinjejusterade värden vid varje tidpunkt beräknades som det uppmätta värdet minus pre-infusionsvärdet (baslinje) och resultaten sammanfattades övergripande.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i Von Willebrand Faktor: Antigen (VWF:Ag) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Von Willebrand-faktor (vWF eller VWF) är ett protein som är en av flera komponenter i koagulationssystemet som samverkar för att stoppa blödningar i kroppen. VWF:Ag mäter nivån av von Willebrand faktorprotein i blodet. Förändringen från baslinjen i VWF:Ag-koncentration mättes vid olika tidpunkter. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för IP-dosen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter dosen.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i Von Willebrand Faktor: Ristocetin-kofaktoraktivitet (VWF:RCo) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Von Willebrand-faktor (vWF eller VWF) är ett protein som är en av flera komponenter i koagulationssystemet som samverkar för att stoppa blödningar i kroppen. VWF:RCo-analysen är ett test som mäter aktiviteten av VWF i ett plasmaprov i termer av hur väl det kan klumpa ihop blodplättar i närvaro av antibiotikumet ristocetin. Förändring från baslinjen i vWF:RCo-koncentration mättes vid olika tidpunkter. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för IP-dosen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter dosen.
Baslinje (före dos), 0,25, 1, 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Ändra från baslinjen i trombocytantal vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Blodprover togs för att analysera trombocytantalet. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för IP-dosen. Förändringen från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter dosen.
Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i plasmafritt hemoglobin vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Det plasmafria hemoglobintestet mäter nivån av hemoglobin i plasman (det vill säga inte finns i de röda blodkropparna). Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för IP-dosen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter dosen.
Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 216, 288 och 648 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i plasmatrombospondinnivåer vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 och 648 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i plasmatrombospondinnivåer över tid rapporterades. Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som erhölls före datumet och tiden för IP-dosen. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet efter dosen.
Baslinje (före dos), 3, 8, 24, 72, 120, 168, 288 och 648 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Samarbetspartners

Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP655-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på TAK-755

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera