自体间充质干细胞制剂在治疗难治性偏头痛中的应用
2022年9月26日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
本研究作为 I 期研究进行，以确定使用脂肪来源的间充质干细胞制剂 (MSC) 治疗 CM 的安全性和可行性。
在治疗各种慢性疼痛病症的背景下，已经报道了静脉内和局部靶向干细胞治疗，并具有早期疗效证据和良好的安全性。
CM 的治疗基于使用浅表面部和颅骨注射的肉毒杆菌治疗模型。
此外，干细胞也可以静脉内给药。
研究概览
详细说明
慢性偏头痛 (CM) 是一种致残的复杂神经系统疾病，在国际头痛疾病分类中被认为是偏头痛的并发症。
CM 患者每月有 15 天会出现头痛。
CM 与严重残疾和健康相关生活质量下降有关。
一般人群中大约有 1.3% 至 2.4% 患有 CM，五分之一的 CM 患者无法工作，因为这种情况会影响他们过上富有成效的生活的能力。
CM 经常因过度使用急性止痛药而复杂化。
一些药物已获得偏头痛预防的监管批准；尽管最近，肉毒杆菌注射液已被 FDA 批准用于 CM 治疗，但没有一种专门用于 CM 预防，但治疗效果有限，许多患者未能完全缓解。
本研究作为 I 期研究进行，以确定使用脂肪来源的间充质干细胞制剂 (MSC) 治疗 CM 的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须表现出满足慢性偏头痛标准的症状（例如，每月至少头痛 15 天，其程度与严重残疾和健康相关生活质量下降有关）。
排除标准：
- 任何需要化疗的绝症或活动性癌症的晚期。
- 怀孕，可能怀孕或正在哺乳的妇女。
- 出血性疾病，未经治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部署AD-SVF
自体脂肪衍生 SVF 的管理
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SVF 的静脉内、关节内和软组织注射递送。
目标区域包括前额、颞部和枕下区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件报告
大体时间：在整个研究期间（基线到 36 个月）
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注意到并立即报告任何怀疑与 SVF 部署或脂肪采集程序有关的不良事件的参与者。
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在整个研究期间（基线到 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛日记
大体时间：2个月
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头痛的评分范围从 0“无痛”到 10“有史以来最痛”。患者报告了每月头痛的总数（每本日记的总记录数可能为 31 条）。总分的计算方法是将每次头痛的总分相加（最大可能 = 310）。
对于分数提高至少 20% 的患者，注意到临床改善。
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2个月
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：2个月
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HIT-6 是一份由 6 个问题组成的自我报告问卷，定性答案从“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”来描述头痛的频率和影响病人的生命。
答案对应的分值如下：从不 = 6 分，很少 = 8 分，有时 = 10 分，经常 = 11 分，总是 = 13 分。
总分 50 分或以上表示与头痛相关的严重残疾。
对于报告其评分较基线至少降低 20% 的患者，注意到临床改善。
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2个月
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头痛日记
大体时间：6个月
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头痛的评分范围从 0“无痛”到 10“有史以来最痛”。患者报告了每月头痛的总数（每本日记的总记录数可能为 31 条）。总分的计算方法是将每次头痛的总分相加（最大可能 = 310）。
对于分数从基线提高至少 20% 的患者，注意到临床改善。
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6个月
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：6个月
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HIT-6 是一份由 6 个问题组成的自我报告问卷，定性答案从“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”来描述头痛的频率和影响病人的生命。
答案对应的分值如下：从不 = 6 分，很少 = 8 分，有时 = 10 分，经常 = 11 分，总是 = 13 分。
总分 50 分或以上表示与头痛相关的严重残疾。
对于报告其评分较基线至少降低 20% 的患者，注意到临床改善。
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6个月
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头痛日记
大体时间：1年
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头痛的评分范围从 0“无痛”到 10“有史以来最痛”。患者报告了每月头痛的总数（每本日记的总记录数可能为 31 条）。总分的计算方法是将每次头痛的总分相加（最大可能 = 310）。
对于分数从基线提高至少 20% 的患者，注意到临床改善。
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1年
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头痛冲击试验 (HIT-6)
大体时间：1年
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HIT-6 是一份由 6 个问题组成的自我报告问卷，定性答案从“从不”、“很少”、“有时”、“经常”和“总是”来描述头痛的频率和影响病人的生命。
答案对应的分值如下：从不 = 6 分，很少 = 8 分，有时 = 10 分，经常 = 11 分，总是 = 13 分。
总分 50 分或以上表示与头痛相关的严重残疾。
对于报告其评分较基线至少降低 20% 的患者，注意到临床改善。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon E Jordan, MD, FAAN、Neurological Associates of West Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Headache Classification Committee, Olesen J, Bousser MG, Diener HC, Dodick D, First M, Goadsby PJ, Gobel H, Lainez MJ, Lance JW, Lipton RB, Nappi G, Sakai F, Schoenen J, Silberstein SD, Steiner TJ. New appendix criteria open for a broader concept of chronic migraine. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):742-6. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01172.x.
- Dodick DW. Clinical practice. Chronic daily headache. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):158-65. doi: 10.1056/NEJMcp042897. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 23;354(8):884.
- Bigal ME, Serrano D, Reed M, Lipton RB. Chronic migraine in the population: burden, diagnosis, and satisfaction with treatment. Neurology. 2008 Aug 19;71(8):559-66. doi: 10.1212/01.wnl.0000323925.29520.e7.
- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Scher AI, Stewart WF, Liberman J, Lipton RB. Prevalence of frequent headache in a population sample. Headache. 1998 Jul-Aug;38(7):497-506. doi: 10.1046/j.1526-4610.1998.3807497.x.
- Lanteri-Minet M, Auray JP, El Hasnaoui A, Dartigues JF, Duru G, Henry P, Lucas C, Pradalier A, Chazot G, Gaudin AF. Prevalence and description of chronic daily headache in the general population in France. Pain. 2003 Mar;102(1-2):143-9. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00348-2.
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- Diener HC, Limmroth V. Medication-overuse headache: a worldwide problem. Lancet Neurol. 2004 Aug;3(8):475-83. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00824-5.
- Bigal ME, Lipton RB, Tepper SJ, Rapoport AM, Sheftell FD. Primary chronic daily headache and its subtypes in adolescents and adults. Neurology. 2004 Sep 14;63(5):843-7. doi: 10.1212/01.wnl.0000137039.08724.18.
- Lipton RB, Bigal ME. Chronic daily headache: is analgesic overuse a cause or a consequence? Neurology. 2003 Jul 22;61(2):154-5. doi: 10.1212/wnl.61.2.154. No abstract available.
- Dodick DW, Turkel CC, Degryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: a response. Headache. 2011 Jun;51(6):1005-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01925.x. Epub 2011 May 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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