Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ mezenchimális őssejt-készítmény alkalmazása refrakter migrén kezelésére

2022. szeptember 26. frissítette: Neurological Associates of West Los Angeles
Ezt a vizsgálatot I. fázisú vizsgálatként végzik, hogy meghatározzák a zsírból származó mezenchimális őssejt-készítmények (MSC) használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a CM kezelésére. Intravénás és lokálisan célzott őssejtkezelésről már beszámoltak különböző krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok kezelésével összefüggésben, a hatékonyság korai bizonyítékaival és jó biztonsági profillal. A CM kezelése a botulinum kezelés modelljén alapul, ahol felületes arc- és koponyainjekciókat alkalmaznak. Ezenkívül az őssejtek intravénásan is beadhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus migrén (CM) egy rokkantságot okozó összetett neurológiai rendellenesség, amelyet a fejfájásos betegségek nemzetközi osztályozása szerint a migrén szövődményeként ismernek el. A CM-ben szenvedő betegek havonta 15 napon fejfájást tapasztalnak. A CM jelentős fogyatékossággal és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár. A lakosság körülbelül 1,3-2,4%-a szenved CM-ben, és minden ötödik CM-ben szenvedő nem tud dolgozni, mert ez az állapot befolyásolja a produktív életvitelre való képességét. A CM-et gyakran bonyolítja az akut fájdalomcsillapítók túlzott használata. Egyes gyógyszerek szabályozási engedéllyel rendelkeznek a migrén megelőzésére; egyiket sem hagyták jóvá kifejezetten CM profilaxisra, bár a közelmúltban a botulinum injekciót az FDA jóváhagyta a CM kezelésére, amelynek kezelési hatásai marginálisak, és sok betegnél nem sikerült teljes remissziót elérni. Ezt a vizsgálatot I. fázisú vizsgálatként végzik, hogy meghatározzák a zsírból származó mezenchimális őssejt-készítmények (MSC) használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát a CM kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek olyan tüneteket kell mutatniuk, amelyek megfelelnek a krónikus migrén kritériumainak (például havonta legalább 15 napon át fejfájást kell tapasztalniuk, amely jelentős rokkantsággal és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár együtt).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely terminális betegség vagy aktív rák előrehaladott stádiuma, amely kemoterápiát igényel.
  • Terhesség, terhes vagy szoptató nők.
  • Vérzési zavar, kezeletlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AD-SVF telepítése
Autológ zsírból származó SVF beadása
Egyéb: AD-SVF
Az SVF intravénás, intraartikuláris és lágyszöveti injekció beadása. A célrégiók közé tartoznak a homlok, a temporális és a szuboccipitális régiók.
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt (a kiindulási időszak 36 hónapig)
Minden olyan résztvevőt, akinek nemkívánatos eseményei feltehetően az SVF telepítésével vagy a zsírleválasztási eljárással kapcsolatosak, feljegyezték és azonnal jelentették.
A tanulmány teljes időtartama alatt (a kiindulási időszak 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás naplója
Időkeret: 2 hónap
A fejfájás fájdalmát 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” közötti tartományban értékelik. A betegek havonta összesen hány fejfájást jelentettek (minden naplóban összesen 31 bejegyzés lehetséges). Az összpontszámot az egyes fejfájások összesített pontszámának összeadásával számítják ki (maximum lehetséges = 310). Klinikai javulás figyelhető meg azoknál a betegeknél, akiknél a pontszámok legalább 20%-kal javultak.
2 hónap
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 2 hónap
A HIT-6 egy önbeszámoló kérdőív, amely 6 kérdésből áll, minőségi válaszokkal a "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" és "mindig" között, hogy leírja a fejfájás gyakoriságát és hatását a fejfájásra. türelmes életeket. A válaszok a következő pontértékeknek felelnek meg: soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, és mindig = 13 pont. Az 50 vagy több összpontszám a fejfájáshoz kapcsolódó súlyos fogyatékosságra utal. Klinikai javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os csökkenésről számoltak be.
2 hónap
Fejfájás naplója
Időkeret: 6 hónap
A fejfájás fájdalmát 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” közötti tartományban értékelik. A betegek havonta összesen hány fejfájást jelentettek (minden naplóban összesen 31 bejegyzés lehetséges). Az összpontszámot az egyes fejfájások összesített pontszámának összeadásával számítják ki (maximum lehetséges = 310). Klinikai javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a pontszámok legalább 20%-kal javultak a kiindulási értékhez képest.
6 hónap
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 6 hónap
A HIT-6 egy önbeszámoló kérdőív, amely 6 kérdésből áll, minőségi válaszokkal a "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" és "mindig" között, hogy leírja a fejfájás gyakoriságát és hatását a fejfájásra. türelmes életeket. A válaszok a következő pontértékeknek felelnek meg: soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, és mindig = 13 pont. Az 50 vagy több összpontszám a fejfájáshoz kapcsolódó súlyos fogyatékosságra utal. Klinikai javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os csökkenésről számoltak be.
6 hónap
Fejfájás naplója
Időkeret: 1 év
A fejfájás fájdalmát 0 „nincs fájdalom” és 10 „legrosszabb fájdalom” közötti tartományban értékelik. A betegek havonta összesen hány fejfájást jelentettek (minden naplóban összesen 31 bejegyzés lehetséges). Az összpontszámot az egyes fejfájások összesített pontszámának összeadásával számítják ki (maximum lehetséges = 310). Klinikai javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a pontszámok legalább 20%-kal javultak a kiindulási értékhez képest.
1 év
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: 1 év
A HIT-6 egy önbeszámoló kérdőív, amely 6 kérdésből áll, minőségi válaszokkal a "soha", "ritkán", "néha", "nagyon gyakran" és "mindig" között, hogy leírja a fejfájás gyakoriságát és hatását a fejfájásra. türelmes életeket. A válaszok a következő pontértékeknek felelnek meg: soha = 6 pont, ritkán = 8 pont, néha = 10 pont, nagyon gyakran = 11 pont, és mindig = 13 pont. Az 50 vagy több összpontszám a fejfájáshoz kapcsolódó súlyos fogyatékosságra utal. Klinikai javulást figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik a kiindulási értékhez képest legalább 20%-os csökkenésről számoltak be.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Együttműködők

Cell Surgical Network Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICSS-2018-014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AD-SVF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel