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L'utilisation de la préparation de cellules souches mésenchymateuses autologues pour le traitement de la migraine réfractaire

26 septembre 2022 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles
La présente étude est entreprise en tant qu'étude de phase I pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de préparations de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse (MSC) pour le traitement du CM. Des traitements par cellules souches intraveineuses et ciblées localement ont déjà été rapportés dans le cadre du traitement de diverses affections douloureuses chroniques avec des preuves précoces d'efficacité et un bon profil d'innocuité. Le traitement du CM est basé sur le modèle de traitement par botulinum où des injections faciales et crâniennes superficielles sont utilisées. De plus, les cellules souches peuvent également être administrées par voie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine chronique (CM) est un trouble neurologique complexe invalidant reconnu comme une complication de la migraine dans la Classification internationale des céphalées. Les patients atteints de CM ont des maux de tête 15 jours par mois. La MC est associée à un handicap important et à une qualité de vie réduite liée à la santé. Environ 1,3 % à 2,4 % de la population générale souffre de CM, et une personne sur cinq souffrant de CM ne peut pas travailler car cette condition affecte leur capacité à mener une vie productive. La MC est souvent compliquée par une utilisation excessive d'analgésiques aigus. Certains médicaments ont une approbation réglementaire pour la prophylaxie de la migraine ; aucun n'est approuvé spécifiquement pour la prophylaxie CM bien que récemment, l'injection botulique ait été approuvée par la FDA pour le traitement CM avec des effets de traitement marginaux, de nombreux patients n'ayant pas de rémission complète. La présente étude est entreprise en tant qu'étude de phase I pour déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de préparations de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse (MSC) pour le traitement du CM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des symptômes qui satisfont aux critères de la migraine chronique (par exemple, des maux de tête au moins 15 jours par mois à un degré associé à une invalidité importante et à une réduction de la qualité de vie liée à la santé).

Critère d'exclusion:

  • Stades avancés de toute maladie en phase terminale ou cancer actif nécessitant une chimiothérapie.
  • Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent.
  • Trouble hémorragique, non traité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déploiement d'AD-SVF
Administration de SVF autologue d'origine adipeuse
Autre: AD-SVF
Administration par injection intraveineuse, intra-articulaire et dans les tissus mous de SVF. Les régions cibles comprennent les régions frontale, temporale et sous-occipitale.
Autres noms:
  • Les cellules souches mésenchymateuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclaration des événements indésirables
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (de base jusqu'à 36 mois)
Tous les participants présentant des événements indésirables suspectés d'être liés au déploiement de la FVS ou à la procédure de lipo-récolte ont été notés et signalés immédiatement.
Pendant toute la durée de l'étude (de base jusqu'à 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des maux de tête
Délai: 2 mois
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée pour les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 %.
2 mois
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 2 mois
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
2 mois
Journal des maux de tête
Délai: 6 mois
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée chez les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 % par rapport au départ.
6 mois
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 6 mois
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
6 mois
Journal des maux de tête
Délai: 1 an
La douleur de la céphalée est notée sur une plage allant de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur de tous les temps". Les patients ont rapporté le nombre total de maux de tête par mois (chaque journal a un nombre total possible de 31 entrées). Le score total est calculé en additionnant le score total de chaque mal de tête (maximum possible = 310). Une amélioration clinique a été notée chez les patients dont les scores se sont améliorés d'au moins 20 % par rapport au départ.
1 an
Test d'impact des maux de tête (HIT-6)
Délai: 1 an
Le HIT-6 est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions, avec des réponses qualitatives allant de « jamais », « rarement », « parfois », « très souvent » et « toujours » pour décrire la fréquence et l'impact des maux de tête sur la vie des patients. Les réponses correspondent aux valeurs de points comme suit : jamais = 6 points, rarement = 8 points, parfois = 10 points, très souvent = 11 points, & toujours = 13 points. Un score total de 50 ou plus indique une incapacité grave liée aux maux de tête. Une amélioration clinique a été notée chez les patients qui ont signalé une diminution d'au moins 20 % de leurs scores par rapport au départ.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurological Associates of West Los Angeles

Collaborateurs

Cell Surgical Network Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICSS-2018-014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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