Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​autolog mesenkymal stamcellepræparat til behandling af refraktær migræne

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne undersøgelse udføres som et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge fedtafledte mesenkymale stamcellepræparater (MSC) til behandling af CM. Intravenøs og lokalt målrettet stamcellebehandling er allerede blevet rapporteret i forbindelse med behandling af forskellige kroniske smertetilstande med tidlig evidens for effekt og en god sikkerhedsprofil. Behandlingen af ​​CM er baseret på modellen for behandling med botulinum, hvor der anvendes overfladiske ansigts- og kranieinjektioner. Derudover kan stamceller også gives intravenøst.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne (CM) er en invaliderende kompleks neurologisk lidelse, der er anerkendt som en komplikation til migræne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser. Patienter med CM oplever hovedpine 15 dage om måneden. CM er forbundet med betydeligt handicap og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Cirka 1,3 % til 2,4 % af den generelle befolkning lider af CM, og hver femte CM-patient kan ikke arbejde, fordi denne tilstand påvirker deres evne til at leve produktive liv. CM kompliceres ofte af overforbrug af akut smertestillende medicin. Nogle lægemidler har myndighedsgodkendelse til migræneprofylakse; ingen er godkendt specifikt til CM-profylakse, selvom botulinuminjektion for nylig er blevet godkendt af FDA til CM-behandling med marginale behandlingseffekter, hvor mange patienter ikke har fuldstændig remission. Denne undersøgelse udføres som et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge fedtafledte mesenkymale stamcellepræparater (MSC) til behandling af CM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal udvise symptomer, der opfylder kriterierne for kronisk migræne (f.eks. oplever hovedpine mindst 15 dage om måneden i en grad, der er forbundet med betydeligt handicap og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede stadier af enhver terminal sygdom eller aktiv cancer, der kræver kemoterapi.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer.
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udrulning af AD-SVF
Administration af autolog fedtafledt SVF
Andet: AD-SVF
Intravenøs, intraartikulær og blødt vævs injektion af SVF. Målregioner omfatter pande, temporale og suboccipitale regioner.
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed (baseline gennem 36 måneder)
Alle deltagere med uønskede hændelser, der mistænkes for at være relateret til enten SVF-udsættelse eller lipo-høstproceduren, blev noteret og rapporteret med det samme.
Gennem hele studiets varighed (baseline gennem 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 2 måneder
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 %.
2 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
2 måneder
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 6 måneder
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 % fra baseline.
6 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
6 måneder
Hovedpine dagbog
Tidsramme: 1 år
Hovedpinesmerte er scoret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'værste smerte nogensinde.' Patienterne rapporterede det samlede antal hovedpine pr. måned (hver dagbog har et samlet antal på 31 poster). Den samlede score beregnes ved at tilføje summen af ​​hver hovedpine (maksimalt muligt = 310). Klinisk forbedring blev noteret for patienter, hvis score blev forbedret med mindst 20 % fra baseline.
1 år
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 år
HIT-6 er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 6 spørgsmål med kvalitative svar, der spænder fra "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "meget ofte" og "altid" for at beskrive hyppigheden og virkningen af ​​hovedpine på patientens liv. Svarene svarer til pointværdier som følger: aldrig = 6 point, sjældent = 8 point, nogle gange = 10 point, meget ofte = 11 point, & altid = 13 point. En samlet score på 50 eller mere indikerer et alvorligt handicap relateret til hovedpine. Klinisk forbedring blev noteret for patienter, der rapporterede mindst 20 % fald i deres score fra baseline.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbejdspartnere

Cell Surgical Network Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICSS-2018-014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne, hovedpine

Kliniske forsøg med AD-SVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner