Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение препарата аутологичных мезенхимальных стволовых клеток для лечения рефрактерной мигрени

26 сентября 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Настоящее исследование проводится как исследование фазы I для определения безопасности и возможности использования препаратов мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, для лечения ВМ. Уже сообщалось о внутривенном и местном лечении стволовыми клетками в контексте лечения различных хронических болевых состояний с ранними доказательствами эффективности и хорошим профилем безопасности. Лечение ВМ основано на модели лечения ботулином, где используются поверхностные лицевые и черепные инъекции. Кроме того, стволовые клетки также можно вводить внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая мигрень (ХМ) — инвалидизирующее комплексное неврологическое расстройство, признанное осложнением мигрени в Международной классификации расстройств головной боли. Больные ВМ испытывают головную боль 15 дней в месяц. ВМ связана со значительной инвалидностью и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Приблизительно от 1,3% до 2,4% населения в целом страдает ВМ, и каждый пятый больной ВМ не может работать, поскольку это состояние влияет на его способность вести продуктивный образ жизни. ВМ часто осложняется чрезмерным применением обезболивающих препаратов. Некоторые препараты одобрены регулирующими органами для профилактики мигрени; ни один из них не одобрен специально для профилактики ВМ, хотя недавно инъекция ботулина была одобрена FDA для лечения ВМ с незначительными лечебными эффектами, при этом у многих пациентов не наступает полная ремиссия. Настоящее исследование проводится как исследование фазы I для определения безопасности и возможности использования препаратов мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, для лечения ВМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должны проявляться симптомы, соответствующие критериям хронической мигрени (например, головные боли не менее 15 дней в месяц до такой степени, что это связано со значительной инвалидностью и снижением качества жизни, связанного со здоровьем).

Критерий исключения:

  • Продвинутые стадии любого неизлечимого заболевания или активного рака, требующего химиотерапии.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью.
  • Нарушение свертываемости крови, нелеченное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Развертывание AD-SVF
Введение аутологичной жировой ткани SVF
Другой: АД-СВФ
Внутривенная, внутрисуставная и инъекционная доставка СВФ в мягкие ткани. Целевые области включают лоб, височные и подзатылочные области.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчеты о нежелательных явлениях
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (от исходного уровня до 36 месяцев)
Любые участники с нежелательными явлениями, подозреваемыми в связи либо с развертыванием СВФ, либо с процедурой сбора липо-сбора, были отмечены и немедленно сообщены.
На протяжении всего периода исследования (от исходного уровня до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник головной боли
Временное ограничение: 2 месяца
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, у которых показатели улучшились не менее чем на 20%.
2 месяца
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 2 месяца
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
2 месяца
Дневник головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, чьи показатели улучшились не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
Дневник головной боли
Временное ограничение: 1 год
Головная боль оценивается по шкале от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Пациенты сообщали об общем количестве приступов головной боли в месяц (всего в каждом дневнике может быть 31 запись). Общий балл рассчитывается путем сложения суммы баллов по каждой головной боли (максимально возможное значение = 310). Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, чьи показатели улучшились не менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем.
1 год
Ударный тест на головную боль (HIT-6)
Временное ограничение: 1 год
HIT-6 представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 6 вопросов с качественными ответами в диапазоне от «никогда», «редко», «иногда», «очень часто» и «всегда», чтобы описать частоту и влияние головных болей на пациент живет. Ответы соответствуют следующим значениям баллов: никогда = 6 баллов, редко = 8 баллов, иногда = 10 баллов, очень часто = 11 баллов и всегда = 13 баллов. Суммарный балл 50 и более указывает на тяжелую инвалидность, связанную с головными болями. Клиническое улучшение было отмечено у пациентов, которые сообщили о снижении баллов по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Соавторы

Cell Surgical Network Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICSS-2018-014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АД-СВФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться