Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung einer autologen mesenchymalen Stammzellenpräparation zur Behandlung von refraktärer Migräne

26. September 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Die vorliegende Studie wird als Phase-I-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellpräparaten (MSC) zur Behandlung von CM zu bestimmen. Im Zusammenhang mit der Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände wurde bereits über eine intravenöse und lokal zielgerichtete Stammzellbehandlung mit frühen Wirksamkeitsnachweisen und einem guten Sicherheitsprofil berichtet. Die Behandlung von CM basiert auf dem Modell der Behandlung mit Botulinum, bei dem oberflächliche Gesichts- und Schädelinjektionen verwendet werden. Darüber hinaus können Stammzellen auch intravenös verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne (CM) ist eine behindernde komplexe neurologische Störung, die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen als Komplikation der Migräne anerkannt ist. Patienten mit CM leiden an 15 Tagen pro Monat unter Kopfschmerzen. CM ist mit erheblicher Behinderung und reduzierter gesundheitsbezogener Lebensqualität verbunden. Etwa 1,3 % bis 2,4 % der Allgemeinbevölkerung leiden an CM, und jeder fünfte CM-Betroffene kann nicht arbeiten, weil diese Erkrankung seine Fähigkeit, ein produktives Leben zu führen, beeinträchtigt. CM wird häufig durch den übermäßigen Gebrauch von akuten Schmerzmitteln kompliziert. Einige Medikamente haben eine behördliche Zulassung für die Migräneprophylaxe; keine ist speziell für die CM-Prophylaxe zugelassen, obwohl die Botulinum-Injektion kürzlich von der FDA für die CM-Behandlung mit marginalen Behandlungseffekten zugelassen wurde, da viele Patienten keine vollständige Remission aufweisen. Die vorliegende Studie wird als Phase-I-Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellpräparaten (MSC) zur Behandlung von CM zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die die Kriterien einer chronischen Migräne erfüllen (z. B. Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat in einem Ausmaß, das mit einer erheblichen Behinderung und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden ist).

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Stadien einer unheilbaren Krankheit oder eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie erfordert.
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen.
  • Blutungsstörung, unbehandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitstellung von AD-SVF
Verabreichung von aus autologem Fett gewonnenem SVF
Sonstiges: AD-SVF
Intravenöse, intraartikuläre und Weichteilinjektionsabgabe von SVF. Zielregionen umfassen Stirn-, Schläfen- und subokzipitale Regionen.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Baseline bis 36 Monate)
Alle Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Verdacht standen, entweder mit dem SVF-Einsatz oder dem Lipo-Ernteverfahren in Zusammenhang zu stehen, wurden notiert und sofort gemeldet.
Während der gesamten Studiendauer (Baseline bis 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 2 Monate
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, deren Scores sich um mindestens 20 % verbesserten.
2 Monate
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 2 Monate
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
2 Monate
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 6 Monate
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Klinische Verbesserungen wurden bei Patienten festgestellt, deren Scores sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserten.
6 Monate
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 6 Monate
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
6 Monate
Kopfschmerztagebuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Kopfschmerzen werden in einem Bereich von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „schlimmste Schmerzen aller Zeiten“ bewertet. Die Patienten berichteten über die Gesamtzahl der Kopfschmerzen pro Monat (jedes Tagebuch hat eine mögliche Gesamtzahl von 31 Einträgen). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der Punktzahlen für jeden Kopfschmerz addiert wird (maximal möglich = 310). Klinische Verbesserungen wurden bei Patienten festgestellt, deren Scores sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserten.
1 Jahr
Kopfschmerztest (HIT-6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der HIT-6 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 6 Fragen besteht, mit qualitativen Antworten, die von „nie“, „selten“, „manchmal“, „sehr oft“ und „immer“ reichen, um die Häufigkeit und Auswirkung von Kopfschmerzen zu beschreiben Patient lebt. Die Antworten entsprechen den folgenden Punktwerten: nie = 6 Punkte, selten = 8 Punkte, manchmal = 10 Punkte, sehr oft = 11 Punkte, & immer = 13 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr weist auf eine schwere Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen hin. Eine klinische Verbesserung wurde bei Patienten festgestellt, die eine mindestens 20 %ige Abnahme ihrer Werte gegenüber dem Ausgangswert berichteten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Mitarbeiter

Cell Surgical Network Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSS-2018-014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AD-SVF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren