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O uso de preparação de células-tronco mesenquimais autólogas para tratamento de enxaqueca refratária

26 de setembro de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O presente estudo está sendo realizado como um estudo de fase I para determinar a segurança e a viabilidade do uso de preparações de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) para o tratamento de CM. O tratamento com células-tronco intravenosas e direcionadas localmente já foi relatado no contexto do tratamento de várias condições de dor crônica com evidência precoce de eficácia e um bom perfil de segurança. O tratamento do MC é baseado no modelo de tratamento com botulínica onde são utilizadas injeções faciais e cranianas superficiais. Além disso, as células-tronco também podem ser administradas por via intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica (MC) é um distúrbio neurológico complexo incapacitante reconhecido como uma complicação da enxaqueca na Classificação Internacional de Cefaleias. Pacientes com MC apresentam dor de cabeça 15 dias por mês. O CM está associado a incapacidade significativa e redução da qualidade de vida relacionada à saúde. Aproximadamente 1,3% a 2,4% da população em geral sofre de CM, e um em cada cinco portadores de CM não pode trabalhar porque essa condição afeta sua capacidade de levar uma vida produtiva. A MC é frequentemente complicada pelo uso excessivo de medicamentos para dor aguda. Alguns medicamentos têm aprovação regulatória para profilaxia da enxaqueca; nenhum é aprovado especificamente para a profilaxia do CM, embora recentemente a injeção de botulínica tenha sido aprovada pela FDA para o tratamento do CM com efeitos marginais do tratamento, com muitos pacientes falhando na remissão completa. O presente estudo está sendo realizado como um estudo de fase I para determinar a segurança e a viabilidade do uso de preparações de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC) para o tratamento de CM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem apresentar sintomas que satisfaçam os critérios de Enxaqueca Crônica (por exemplo, sentir dores de cabeça pelo menos 15 dias por mês em um grau associado a incapacidade significativa e redução da qualidade de vida relacionada à saúde).

Critério de exclusão:

  • Estágios avançados de qualquer doença terminal ou câncer ativo que requeira quimioterapia.
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando.
  • Distúrbio hemorrágico, não tratado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de AD-SVF
Administração de SVF derivado de tecido adiposo autólogo
Outro: AD-SVF
Administração de injeção intravenosa, intra-articular e de tecidos moles de SVF. As regiões-alvo incluem as regiões da testa, temporal e suboccipital.
Outros nomes:
  • Células Tronco Mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo da duração do estudo (linha de base até 36 meses)
Quaisquer participantes com eventos adversos suspeitos de estarem relacionados à implantação de SVF ou ao procedimento de lipocolheita foram anotados e relatados imediatamente.
Ao longo da duração do estudo (linha de base até 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de dor de cabeça
Prazo: 2 meses
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20%.
2 meses
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 2 meses
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
2 meses
Diário de dor de cabeça
Prazo: 6 meses
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20% desde o início.
6 meses
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 6 meses
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
6 meses
Diário de dor de cabeça
Prazo: 1 ano
A dor de cabeça é pontuada em uma escala de 0 'sem dor' a 10 'pior dor de todos os tempos'. Os pacientes relataram o número total de dores de cabeça por mês (cada diário tem um número total possível de 31 registros). O escore total é calculado somando o escore somatório de cada dor de cabeça (máximo possível = 310). Melhora clínica foi observada para pacientes cujas pontuações melhoraram em pelo menos 20% desde o início.
1 ano
Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: 1 ano
O HIT-6 é um questionário de autorrelato composto por 6 perguntas, com respostas qualitativas que variam de "nunca", "raramente", "às vezes", "muito frequentemente" e "sempre" para descrever a frequência e o impacto das dores de cabeça sobre paciente vive. As respostas correspondem aos valores de pontuação da seguinte forma: nunca = 6 pontos, raramente = 8 pontos, às vezes = 10 pontos, muito frequentemente = 11 pontos e sempre = 13 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais indica incapacidade grave relacionada a dores de cabeça. A melhora clínica foi observada em pacientes que relataram uma redução de pelo menos 20% em seus escores desde o início.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

Cell Surgical Network Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICSS-2018-014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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