Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van autologe mesenchymale stamcelvoorbereiding voor de behandeling van refractaire migraine

26 september 2022 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
De huidige studie wordt uitgevoerd als een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcelpreparaten (MSC) voor de behandeling van CM. Intraveneuze en lokaal gerichte stamcelbehandelingen zijn al gemeld in de context van de behandeling van verschillende chronische pijnaandoeningen met vroeg bewijs van werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel. De behandeling van CM is gebaseerd op het model voor behandeling met botulinum waarbij oppervlakkige gezichts- en schedelinjecties worden gebruikt. Daarnaast kunnen stamcellen ook intraveneus worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische migraine (CM) is een invaliderende complexe neurologische aandoening die wordt erkend als een complicatie van migraine in de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen. Patiënten met CM ervaren hoofdpijn op 15 dagen per maand. CM wordt in verband gebracht met aanzienlijke handicaps en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Ongeveer 1,3% tot 2,4% van de algemene bevolking lijdt aan CM, en een op de vijf CM-patiënten kan niet werken omdat deze aandoening hun vermogen om een ​​productief leven te leiden, aantast. CM wordt vaak gecompliceerd door overmatig gebruik van acute pijnstillers. Sommige geneesmiddelen hebben wettelijke goedkeuring voor profylaxe van migraine; geen enkele is specifiek goedgekeurd voor CM-profylaxe, hoewel botulinum-injectie onlangs door de FDA is goedgekeurd voor CM-behandeling met marginale behandelingseffecten, waarbij veel patiënten geen volledige remissie hebben. De huidige studie wordt uitgevoerd als een fase I-studie om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcelpreparaten (MSC) voor de behandeling van CM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten symptomen vertonen die voldoen aan de criteria van chronische migraine (bijv. minstens 15 dagen per maand hoofdpijn hebben in een mate die gepaard gaat met aanzienlijke invaliditeit en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde stadia van een terminale ziekte of actieve kanker die chemotherapie vereist.
  • Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
  • Bloedingsstoornis, onbehandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inzet van AD-SVF
Toediening van SVF afkomstig van autoloog vet
Ander: AD-SVF
Intraveneuze, intra-articulaire en zachte weefselinjectie van SVF. Doelregio's zijn voorhoofds-, temporale en suboccipitale regio's.
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melding van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de hele duur van de studie (baseline tot en met 36 maanden)
Alle deelnemers met bijwerkingen waarvan vermoed werd dat ze verband hielden met de SVF-inzet of de lipo-harvesting-procedure werden genoteerd en onmiddellijk gerapporteerd.
Gedurende de hele duur van de studie (baseline tot en met 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 2 maanden
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores met ten minste 20% verbeterden.
2 maanden
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 2 maanden
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
2 maanden
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 6 maanden
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores ten minste 20% verbeterden ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
6 maanden
Hoofdpijn dagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
Hoofdpijn pijn wordt gescoord op een bereik van 0 'geen pijn' tot 10 'ergste pijn ooit'. Patiënten rapporteerden het totaal aantal hoofdpijnen per maand (elk dagboek heeft een totaal mogelijk aantal van 31 ingangen). De totale score wordt berekend door de somscore van elke hoofdpijn op te tellen (maximaal mogelijk = 310). Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten van wie de scores ten minste 20% verbeterden ten opzichte van de uitgangswaarde.
1 jaar
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: 1 jaar
De HIT-6 is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 6 vragen, met kwalitatieve antwoorden variërend van "nooit", "zelden", "soms", "heel vaak" en "altijd" om de frequentie en impact van hoofdpijn op patiënt leeft. Antwoorden corresponderen met puntwaarden als volgt: nooit = ​​6 punten, zelden = 8 punten, soms = 10 punten, heel vaak = 11 punten, & altijd = 13 punten. Een totale score van 50 of meer wijst op een ernstige handicap gerelateerd aan hoofdpijn. Klinische verbetering werd opgemerkt bij patiënten die een afname van ten minste 20% in hun scores ten opzichte van de uitgangswaarde rapporteerden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Medewerkers

Cell Surgical Network Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICSS-2018-014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AD-SVF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren