Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av autologa mesenkymala stamcellspreparat för behandling av refraktär migrän

26 september 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles
Den föreliggande studien genomförs som en fas I-studie för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda fetthärledda mesenkymala stamcellspreparat (MSC) för behandling av CM. Intravenös och lokalt riktad stamcellsbehandling har redan rapporterats i samband med behandling av olika kroniska smärttillstånd med tidiga bevis på effekt och en god säkerhetsprofil. Behandlingen av CM baseras på modellen för behandling med botulinum där ytliga ansikts- och kranialinjektioner används. Dessutom kan stamceller ges intravenöst också.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk migrän (CM) är en invalidiserande komplex neurologisk störning som erkänns som en komplikation av migrän i den internationella klassificeringen av huvudvärkssjukdomar. Patienter med CM upplever huvudvärk 15 dagar i månaden. CM är förknippat med betydande funktionsnedsättning och minskad hälsorelaterad livskvalitet. Ungefär 1,3 % till 2,4 % av befolkningen i allmänhet lider av CM, och en av fem CM-patienter kan inte arbeta eftersom detta tillstånd påverkar deras förmåga att leva produktiva liv. CM kompliceras ofta av överanvändning av akuta smärtstillande läkemedel. Vissa läkemedel har myndighetsgodkännande för migränprofylax; ingen är godkänd specifikt för CM-profylax, även om botulinuminjektion nyligen har godkänts av FDA för CM-behandling med marginella behandlingseffekter med många patienter som inte har fullständig remission. Den föreliggande studien genomförs som en fas I-studie för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda fetthärledda mesenkymala stamcellspreparat (MSC) för behandling av CM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppvisa symtom som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (t.ex. upplever huvudvärk minst 15 dagar per månad i en grad som är associerad med betydande funktionsnedsättning och minskad hälsorelaterad livskvalitet).

Exklusions kriterier:

  • Avancerade stadier av någon terminal sjukdom eller aktiv cancer som kräver kemoterapi.
  • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar.
  • Blödningsstörning, obehandlad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utplacering av AD-SVF
Administrering av autolog fetthärledd SVF
Övrig: AD-SVF
Intravenös, intraartikulär och mjukvävnad injektion av SVF. Målregioner inkluderar panna, temporal och suboccipital regioner.
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportering om biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden (baslinje till 36 månader)
Alla deltagare med biverkningar som misstänktes vara relaterade till antingen SVF-utplacering eller lipo-skördningsproceduren noterades och rapporterades omedelbart.
Under hela studietiden (baslinje till 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 2 månader
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310). Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 %.
2 månader
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 2 månader
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv. Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng. En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk. Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
2 månader
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 6 månader
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310). Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 % från baslinjen.
6 månader
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 6 månader
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv. Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng. En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk. Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
6 månader
Huvudvärksdagbok
Tidsram: 1 år
Huvudvärksmärta värderas på ett intervall från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta smärtan någonsin." Patienterna rapporterade antalet huvudvärk totalt per månad (varje dagbok har totalt 31 poster). Totalpoängen beräknas genom att lägga till summan av varje huvudvärk (högsta möjliga = 310). Klinisk förbättring noterades för patienter vars poäng förbättrades med minst 20 % från baslinjen.
1 år
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: 1 år
HIT-6 är ett självrapporterande frågeformulär som består av 6 frågor, med kvalitativa svar som sträcker sig från "aldrig", "sällan", "ibland", "mycket ofta" och "alltid" för att beskriva frekvensen och effekten av huvudvärk på patientens liv. Svar överensstämmer med poängvärden enligt följande: aldrig = 6 poäng, sällan = 8 poäng, ibland = 10 poäng, väldigt ofta = 11 poäng, & alltid = 13 poäng. En totalpoäng på 50 eller mer indikerar allvarlig funktionsnedsättning relaterad till huvudvärk. Klinisk förbättring noterades för patienter som rapporterade minst 20 % minskning av sina poäng från baslinjen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbetspartners

Cell Surgical Network Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICSS-2018-014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk migrän, huvudvärk

Kliniska prövningar på AD-SVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera