Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av autolog mesenkymal stamcelleforberedelse for behandling av refraktær migrene

26. september 2022 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Denne studien gjennomføres som en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av fettavledede mesenkymale stamcelle-preparater (MSC) for behandling av CM. Intravenøs og lokalt målrettet stamcellebehandling er allerede rapportert i forbindelse med behandling av ulike kroniske smertetilstander med tidlig bevis på effekt og en god sikkerhetsprofil. Behandlingen av CM er basert på modellen for behandling med botulinum hvor overfladiske ansikts- og kranieinjeksjoner benyttes. I tillegg kan stamceller også gis intravenøst.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene (CM) er en invalidiserende kompleks nevrologisk lidelse som er anerkjent som en komplikasjon av migrene i den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser. Pasienter med CM opplever hodepine 15 dager i måneden. CM er assosiert med betydelig funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet. Omtrent 1,3 % til 2,4 % av den generelle befolkningen lider av CM, og én av fem CM-pasienter kan ikke jobbe fordi denne tilstanden påvirker deres evne til å leve produktive liv. CM er ofte komplisert av overforbruk av akutte smertestillende medisiner. Noen legemidler har myndighetsgodkjenning for migreneprofylakse; ingen er godkjent spesifikt for CM-profylakse, selv om botulinuminjeksjon nylig har blitt FDA-godkjent for CM-behandling med marginale behandlingseffekter med mange pasienter som ikke har fullstendig remisjon. Denne studien gjennomføres som en fase I-studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av fettavledede mesenkymale stamcelle-preparater (MSC) for behandling av CM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må vise symptomer som tilfredsstiller kriteriene for kronisk migrene (f.eks. opplever hodepine minst 15 dager i måneden i en grad som er assosiert med betydelig funksjonshemming og redusert helserelatert livskvalitet).

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte stadier av enhver terminal sykdom eller aktiv kreft som krever kjemoterapi.
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer.
  • Blødningsforstyrrelse, ubehandlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utplassering av AD-SVF
Administrering av autolog fettavledet SVF
Annen: AD-SVF
Intravenøs, intraartikulær og bløtvevsinjeksjon av SVF. Målregioner inkluderer panne, temporal og suboccipitale regioner.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (grunnlinje til og med 36 måneder)
Alle deltakere med uønskede hendelser som mistenkes å være relatert til enten SVF-utplassering eller lipo-høstingsprosedyren ble notert og rapportert umiddelbart.
Gjennom hele studietiden (grunnlinje til og med 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dagbok
Tidsramme: 2 måneder
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skårer ble forbedret med minst 20 %.
2 måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 2 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
2 måneder
Hodepine dagbok
Tidsramme: 6 måneder
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skår ble forbedret med minst 20 % fra baseline.
6 måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 6 måneder
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
6 måneder
Hodepine dagbok
Tidsramme: 1 år
Hodepinesmerte er skåret på et område fra 0 'ingen smerte' til 10 'verste smerte noensinne.' Pasientene rapporterte totalt antall hodepine per måned (hver dagbok har et totalt mulig antall på 31 oppføringer). Total poengsum beregnes ved å legge til sumskåren for hver hodepine (maksimalt mulig = 310). Klinisk forbedring ble notert for pasienter hvis skår ble forbedret med minst 20 % fra baseline.
1 år
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: 1 år
HIT-6 er et selvrapporterende spørreskjema som består av 6 spørsmål, med kvalitative svar som spenner fra "aldri", "sjelden", "noen ganger", "svært ofte" og "alltid" for å beskrive hyppigheten og virkningen av hodepine på pasientliv. Svarene samsvarer med poengverdier som følger: aldri = 6 poeng, sjelden = 8 poeng, noen ganger = 10 poeng, veldig ofte = 11 poeng, & alltid = 13 poeng. En totalscore på 50 eller mer indikerer alvorlig funksjonshemming relatert til hodepine. Klinisk forbedring ble notert for pasienter som rapporterte minst 20 % reduksjon i skårene sine fra baseline.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Samarbeidspartnere

Cell Surgical Network Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICSS-2018-014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene, hodepine

Kliniske studier på AD-SVF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere