Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití preparátu autologních mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu refrakterní migrény

26. září 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Tato studie se provádí jako studie fáze I za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti použití přípravků z tukových mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu CM. Intravenózní a lokálně cílená léčba kmenovými buňkami již byla popsána v souvislosti s léčbou různých chronických bolestivých stavů s včasným důkazem účinnosti a dobrým bezpečnostním profilem. Léčba CM je založena na modelu léčby botulinem, kde se používají povrchové obličejové a kraniální injekce. Kromě toho mohou být kmenové buňky podávány také intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická migréna (CM) je invalidizující komplexní neurologická porucha uznaná jako komplikace migrény v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy. Pacienti s CM pociťují bolest hlavy 15 dní v měsíci. CM je spojena s významným postižením a sníženou kvalitou života související se zdravím. Přibližně 1,3 % až 2,4 % obecné populace trpí CM a jeden z pěti pacientů s CM nemůže pracovat, protože tento stav ovlivňuje jejich schopnost vést produktivní život. CM je často komplikována nadměrným užíváním léků na akutní bolest. Některé léky mají regulační schválení pro profylaxi migrény; žádná není schválena specificky pro profylaxi CM, i když v poslední době byla pro léčbu CM schválena FDA injekce botulinu s marginálními léčebnými účinky, u mnoha pacientů selhalo kompletní remise. Tato studie se provádí jako studie fáze I za účelem stanovení bezpečnosti a proveditelnosti použití přípravků z tukových mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pro léčbu CM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí vykazovat příznaky, které splňují kritéria chronické migrény (např. pociťovat bolesti hlavy alespoň 15 dní v měsíci v míře, která je spojena s významnou invaliditou a sníženou kvalitou života související se zdravím).

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá stádia jakéhokoli terminálního onemocnění nebo aktivní rakoviny, která vyžaduje chemoterapii.
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí.
  • Porucha krvácení, neléčená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nasazení AD-SVF
Podání autologního SVF odvozeného z tukové tkáně
Jiný: AD-SVF
Intravenózní, intraartikulární a injekční podání SVF do měkkých tkání. Cílové oblasti zahrnují čelo, temporální a subokcipitální oblasti.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Po celou dobu trvání studie (výchozí až 36 měsíců)
Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, u nichž bylo podezření, že souvisejí buď s nasazením SVF, nebo s postupem lipo-harvestingu, byli zaznamenáni a okamžitě nahlášeni.
Po celou dobu trvání studie (výchozí až 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 2 měsíce
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 %.
2 měsíce
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 2 měsíce
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
2 měsíce
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 6 měsíců
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 6 měsíců
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
Deník bolesti hlavy
Časové okno: 1 rok
Bolest hlavy je hodnocena v rozmezí od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest vůbec“. Pacienti uváděli celkový počet bolestí hlavy za měsíc (každý deník má celkový možný počet 31 záznamů). Celkové skóre se vypočítá sečtením součtu skóre každé bolesti hlavy (maximální možný počet = 310). Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, jejichž skóre se zlepšilo alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě.
1 rok
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: 1 rok
HIT-6 je dotazník, který se skládá ze 6 otázek, s kvalitativními odpověďmi od „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „velmi často“ a „vždy“, které popisují frekvenci a dopad bolestí hlavy na trpělivý život. Odpovědi odpovídají bodovým hodnotám takto: nikdy = 6 bodů, zřídka = 8 bodů, někdy = 10 bodů, velmi často = 11 bodů a vždy = 13 bodů. Celkové skóre 50 nebo více znamená těžké postižení související s bolestmi hlavy. Klinické zlepšení bylo zaznamenáno u pacientů, kteří hlásili alespoň 20% snížení jejich skóre oproti výchozí hodnotě.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Spolupracovníci

Cell Surgical Network Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICSS-2018-014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-SVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit