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난치성 편두통 치료를 위한 자가 중간엽 줄기세포 제제의 사용

2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
현재 연구는 CM의 치료를 위해 지방 유래 중간엽 줄기 세포 제제(MSC)를 사용하는 안전성과 타당성을 결정하기 위한 1상 연구로 착수되고 있습니다. 정맥 주사 및 국소 표적 줄기 세포 치료는 효능의 초기 증거와 우수한 안전성 프로파일로 다양한 만성 통증 상태를 치료하는 맥락에서 이미 보고되었습니다. CM의 치료는 표면 안면 및 두개골 주사가 사용되는 보툴리눔 치료 모델을 기반으로 합니다. 또한 줄기세포를 정맥주사로 투여할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 편두통(CM)은 국제 두통 장애 분류(International Classification of Headache Disorders)에서 편두통의 합병증으로 인식되는 장애를 일으키는 복잡한 신경학적 장애입니다. CM 환자는 한 달에 15일 동안 두통을 경험합니다. CM은 심각한 장애 및 건강 관련 삶의 질 감소와 관련이 있습니다. 일반 인구의 약 1.3%~2.4%가 CM으로 고통받고 있으며, CM 환자 5명 중 1명은 이 상태가 생산적인 삶을 영위하는 능력에 영향을 미치기 때문에 일을 할 수 없습니다. CM은 종종 급성 진통제의 남용으로 인해 복잡해집니다. 일부 약물은 편두통 예방에 대한 규제 승인을 받았습니다. CM 예방을 위해 특별히 승인된 것은 없지만 최근 보툴리눔 주사는 완전한 관해에 실패한 많은 환자와 함께 한계 치료 효과로 CM 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 현재 연구는 CM의 치료를 위해 지방 유래 중간엽 줄기 세포 제제(MSC)를 사용하는 안전성과 타당성을 결정하기 위한 1상 연구로 착수되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 만성 편두통의 기준을 충족하는 증상을 나타내야 합니다(예: 심각한 장애 및 건강 관련 삶의 질 감소와 관련된 정도로 월 15일 이상 두통을 경험함).

제외 기준:

  • 화학 요법이 필요한 말기 질환 또는 활동성 암의 진행 단계.
  • 임신, 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성.
  • 출혈 장애, 치료되지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AD-SVF 배포
자가 지방 유래 SVF 투여
다른: AD-SVF
SVF의 정맥, 관절 내 및 연조직 주사 전달. 대상 부위에는 이마, 측두엽 및 후두하 부위가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 보고
기간: 전체 연구 기간(기준선에서 36개월까지)
SVF 배치 또는 지방 수확 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 부작용이 있는 모든 참가자를 기록하고 즉시 보고했습니다.
전체 연구 기간(기준선에서 36개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 일기
기간: 2 개월
두통 통증은 0 '통증 없음'에서 10 '최악의 통증' 범위로 점수가 매겨집니다. 환자들은 매월 총 두통 수를 보고했습니다(각 일기에는 총 31개의 항목이 가능함). 총 점수는 각 두통의 총 점수를 더하여 계산됩니다(가능한 최대 = 310). 임상적 개선은 점수가 20% 이상 개선된 환자에게서 나타났습니다.
2 개월
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 2 개월
HIT-6은 두통의 빈도와 영향을 설명하기 위해 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주", "항상"의 정성적 답변이 포함된 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 환자가 살고 있습니다. 답변은 다음과 같은 점수 값에 해당합니다: 전혀 없음 = 6점, 드물게 = 8점, 때때로 = 10점, 매우 자주 = 11점, & 항상 = 13점. 총점 50점 이상은 두통과 관련된 심각한 장애를 나타냅니다. 기준선에서 점수가 20% 이상 감소했다고 보고한 환자의 경우 임상적 개선이 나타났습니다.
2 개월
두통 일기
기간: 6 개월
두통 통증은 0 '통증 없음'에서 10 '최악의 통증' 범위로 점수가 매겨집니다. 환자들은 매월 총 두통 수를 보고했습니다(각 일기에는 총 31개의 항목이 가능함). 총 점수는 각 두통의 총 점수를 더하여 계산됩니다(가능한 최대 = 310). 점수가 베이스라인보다 20% 이상 개선된 환자의 경우 임상적 개선이 나타났습니다.
6 개월
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 6 개월
HIT-6은 두통의 빈도와 영향을 설명하기 위해 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주", "항상"의 정성적 답변이 포함된 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 환자가 살고 있습니다. 답변은 다음과 같은 점수 값에 해당합니다: 전혀 없음 = 6점, 드물게 = 8점, 때때로 = 10점, 매우 자주 = 11점, & 항상 = 13점. 총점 50점 이상은 두통과 관련된 심각한 장애를 나타냅니다. 기준선에서 점수가 20% 이상 감소했다고 보고한 환자의 경우 임상적 개선이 나타났습니다.
6 개월
두통 일기
기간: 일년
두통 통증은 0 '통증 없음'에서 10 '최악의 통증' 범위로 점수가 매겨집니다. 환자들은 매월 총 두통 수를 보고했습니다(각 일기에는 총 31개의 항목이 가능함). 총 점수는 각 두통의 총 점수를 더하여 계산됩니다(가능한 최대 = 310). 점수가 베이스라인보다 20% 이상 개선된 환자의 경우 임상적 개선이 나타났습니다.
일년
두통 충격 시험(HIT-6)
기간: 일년
HIT-6은 두통의 빈도와 영향을 설명하기 위해 "전혀", "드물게", "가끔", "매우 자주", "항상"의 정성적 답변이 포함된 6개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지입니다. 환자가 살고 있습니다. 답변은 다음과 같은 점수 값에 해당합니다: 전혀 없음 = 6점, 드물게 = 8점, 때때로 = 10점, 매우 자주 = 11점, & 항상 = 13점. 총점 50점 이상은 두통과 관련된 심각한 장애를 나타냅니다. 기준선에서 점수가 20% 이상 감소했다고 보고한 환자의 경우 임상적 개선이 나타났습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

협력자

Cell Surgical Network Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICSS-2018-014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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