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El uso de la preparación de células madre mesenquimales autólogas para el tratamiento de la migraña refractaria

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
El presente estudio se lleva a cabo como un estudio de fase I para determinar la seguridad y viabilidad del uso de preparaciones de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de CM. El tratamiento con células madre intravenoso y localmente dirigido ya se ha informado en el contexto del tratamiento de varias afecciones de dolor crónico con evidencia temprana de eficacia y un buen perfil de seguridad. El tratamiento de la MC se basa en el modelo de tratamiento con botulínico donde se utilizan inyecciones faciales y craneales superficiales. Además, las células madre también se pueden administrar por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La migraña crónica (MC) es un trastorno neurológico complejo incapacitante reconocido como una complicación de la migraña en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea. Los pacientes con CM experimentan dolor de cabeza 15 días al mes. La MC se asocia con una discapacidad significativa y una calidad de vida relacionada con la salud reducida. Aproximadamente del 1,3 % al 2,4 % de la población general sufre de CM, y uno de cada cinco enfermos de CM no puede trabajar porque esta afección afecta su capacidad para llevar una vida productiva. La CM se complica con frecuencia por el uso excesivo de analgésicos agudos. Algunos medicamentos tienen aprobación regulatoria para la profilaxis de la migraña; ninguno está aprobado específicamente para la profilaxis de CM, aunque recientemente, la inyección botulínica ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de CM con efectos marginales del tratamiento y muchos pacientes no logran una remisión completa. El presente estudio se lleva a cabo como un estudio de fase I para determinar la seguridad y viabilidad del uso de preparaciones de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de CM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben exhibir síntomas que satisfagan los criterios de migraña crónica (p. ej., experimentar dolores de cabeza al menos 15 días al mes en un grado que se asocie con una discapacidad significativa y una calidad de vida relacionada con la salud reducida).

Criterio de exclusión:

  • Etapas avanzadas de cualquier enfermedad terminal o cáncer activo que requiera quimioterapia.
  • Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando.
  • Trastorno hemorrágico, no tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Despliegue de AD-SVF
Administración de SVF derivado de tejido adiposo autólogo
Otro: AD-SVF
Inyección intravenosa, intraarticular y de tejidos blandos de SVF. Las regiones objetivo incluyen regiones de la frente, temporales y suboccipitales.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (línea de base hasta los 36 meses)
Cualquier participante con eventos adversos sospechosos de estar relacionados con el despliegue de SVF o el procedimiento de extracción de liposucción se anotó e informó de inmediato.
A lo largo de la duración del estudio (línea de base hasta los 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 meses
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 %.
2 meses
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 2 meses
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
2 meses
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 % desde el inicio.
6 meses
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
6 meses
Diario de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 año
El dolor de cabeza se califica en un rango de 0 'sin dolor' a 10 'el peor dolor de la historia'. Los pacientes informaron el número total de dolores de cabeza por mes (cada diario tiene un número total posible de 31 entradas). La puntuación total se calcula sumando la puntuación total de cada dolor de cabeza (máximo posible = 310). Se observó una mejoría clínica en los pacientes cuyas puntuaciones mejoraron al menos un 20 % desde el inicio.
1 año
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: 1 año
El HIT-6 es un cuestionario de autoinforme que consta de 6 preguntas, con respuestas cualitativas que van desde "nunca", "rara vez", "a veces", "muy a menudo" y "siempre" para describir la frecuencia y el impacto de los dolores de cabeza en vive el paciente. Las respuestas se corresponden con los siguientes valores de puntos: nunca = 6 puntos, rara vez = 8 puntos, a veces = 10 puntos, muy a menudo = 11 puntos y siempre = 13 puntos. Una puntuación total de 50 o más indica una discapacidad grave relacionada con los dolores de cabeza. Se notó una mejoría clínica para los pacientes que informaron una disminución de al menos un 20% en sus puntajes desde el inicio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Colaboradores

Cell Surgical Network Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICSS-2018-014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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