Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen mesenkymaalisen kantasoluvalmisteen käyttö tulenkestävän migreenin hoitoon

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles
Tämä tutkimus tehdään vaiheen I tutkimuksena, jolla määritetään rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasoluvalmisteiden (MSC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus CM:n hoidossa. Laskimonsisäistä ja paikallisesti kohdennettua kantasoluhoitoa on jo raportoitu erilaisten kroonisten kiputilojen hoidon yhteydessä, jolloin tehokkuudesta on varhaista näyttöä ja turvallisuusprofiili on hyvä. CM:n hoito perustuu botuliinihoidon malliin, jossa käytetään pinnallisia kasvojen ja kallon injektioita. Lisäksi kantasoluja voidaan antaa myös suonensisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen migreeni (CM) on vammauttava monimutkainen neurologinen häiriö, joka on tunnustettu migreenin komplikaatioksi kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa. CM-potilaat kokevat päänsärkyä 15 päivänä kuukaudessa. CM liittyy merkittävään vammaisuuteen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Noin 1,3–2,4 % väestöstä kärsii CM:stä, ja joka viides CM-potilaista ei voi työskennellä, koska tämä sairaus vaikuttaa heidän kykyynsä elää tuottavaa elämää. CM on usein monimutkaista akuutin kipulääkkeiden liikakäytön vuoksi. Joillakin lääkkeillä on säädöshyväksyntä migreenin ehkäisyyn; kumpaakaan ei ole hyväksytty erityisesti CM-ennaltaehkäisyyn, vaikka äskettäin FDA on hyväksynyt botuliiniruiskeen CM-hoitoon, jolla on marginaalisia hoitovaikutuksia, koska monet potilaat eivät ole saaneet täydellistä remissiota. Tämä tutkimus tehdään vaiheen I tutkimuksena, jolla määritetään rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasoluvalmisteiden (MSC) käytön turvallisuus ja toteutettavuus CM:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava oireita, jotka täyttävät kroonisen migreenin kriteerit (esim. päänsärkyä vähintään 15 päivänä kuukaudessa sellaisessa määrin, joka liittyy merkittävään vammaisuuteen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kemoterapiaa vaativan terminaalisen sairauden tai aktiivisen syövän pitkälle edenneet vaiheet.
  • Raskaus, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät.
  • Verenvuotohäiriö, hoitamaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AD-SVF:n käyttöönotto
Autologisen rasvaperäisen SVF:n anto
Muut: AD-SVF
SVF:n suonensisäinen, nivelensisäinen ja pehmytkudosinjektio. Kohdealueita ovat otsa-, temporaalinen ja suboccipital-alueet.
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Koko opintojen keston ajan (perustilasta 36 kuukauteen)
Kaikki osallistujat, joilla oli haittatapahtumia, joiden epäiltiin liittyvän joko SVF:n käyttöön tai rasvanpoistomenettelyyn, merkittiin muistiin ja niistä ilmoitettiin välittömästi.
Koko opintojen keston ajan (perustilasta 36 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 %.
2 kuukautta
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
2 kuukautta
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 % lähtötasosta.
6 kuukautta
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
6 kuukautta
Päänsärkypäiväkirja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Päänsärky kipu pisteytetään välillä 0 "ei kipua" 10 "pahin kipu koskaan". Potilaat ilmoittivat päänsärkyjen kokonaismäärän kuukaudessa (jossa päiväkirjassa on mahdollista yhteensä 31 merkintää). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin päänsäryn summapisteet (maksimi mahdollinen = 310). Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, joiden pisteet paranivat vähintään 20 % lähtötasosta.
1 vuosi
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: 1 vuosi
HIT-6 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joiden laadulliset vastaukset vaihtelevat "ei koskaan", "harvoin", "joskus", "erittäin usein" ja "aina" kuvaamaan päänsärkyjen esiintymistiheyttä ja vaikutusta kärsivällisiä elämiä. Vastaukset vastaavat pistearvoja seuraavasti: ei koskaan = 6 pistettä, harvoin = 8 pistettä, joskus = 10 pistettä, hyvin usein = 11 pistettä, & aina = 13 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän osoittaa vakavan vamman, joka liittyy päänsärkyyn. Kliininen paraneminen havaittiin potilailla, jotka ilmoittivat pisteidensä laskeneen vähintään 20 % lähtötasosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Cell Surgical Network Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICSS-2018-014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni, päänsärky

Kliiniset tutkimukset AD-SVF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa