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L'uso della preparazione di cellule staminali mesenchimali autologhe per il trattamento dell'emicrania refrattaria

26 settembre 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Il presente studio è stato intrapreso come uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di preparazioni di cellule staminali mesenchimali derivate adipose (MSC) per il trattamento della CM. Il trattamento con cellule staminali per via endovenosa e localmente mirato è già stato segnalato nel contesto del trattamento di varie condizioni di dolore cronico con prove precoci di efficacia e un buon profilo di sicurezza. Il trattamento della CM si basa sul modello per il trattamento con botulino in cui vengono utilizzate iniezioni facciali e craniche superficiali. Inoltre, le cellule staminali possono essere somministrate anche per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica (CM) è un disturbo neurologico complesso invalidante riconosciuto come una complicazione dell'emicrania nella Classificazione internazionale delle cefalee. I pazienti con CM soffrono di mal di testa per 15 giorni al mese. CM è associato a disabilità significativa e ridotta qualità della vita correlata alla salute. Circa l'1,3% al 2,4% della popolazione generale soffre di CM e un malato su cinque di CM non può lavorare perché questa condizione influisce sulla loro capacità di condurre una vita produttiva. La CM è spesso complicata dall'uso eccessivo di farmaci per il dolore acuto. Alcuni farmaci hanno l'approvazione normativa per la profilassi dell'emicrania; nessuno è approvato specificamente per la profilassi della CM, sebbene recentemente l'iniezione di botulino sia stata approvata dalla FDA per il trattamento della CM con effetti di trattamento marginali con molti pazienti che non hanno avuto una remissione completa. Il presente studio è stato intrapreso come uno studio di fase I per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di preparazioni di cellule staminali mesenchimali derivate adipose (MSC) per il trattamento della CM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono mostrare sintomi che soddisfano i criteri dell'emicrania cronica (ad esempio, mal di testa per almeno 15 giorni al mese a un livello associato a disabilità significativa e ridotta qualità della vita correlata alla salute).

Criteri di esclusione:

  • Stadi avanzati di qualsiasi malattia terminale o cancro attivo che richieda la chemioterapia.
  • Gravidanza, donne che possono rimanere incinte o che allattano.
  • Disturbi della coagulazione, non trattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distribuzione di AD-SVF
Somministrazione di SVF di derivazione adiposa autologa
Altro: AD-SVF
Iniezione endovenosa, intra-articolare e nei tessuti molli di SVF. Le regioni target includono le regioni frontali, temporali e suboccipitali.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (dal basale fino a 36 mesi)
Tutti i partecipanti con eventi avversi sospettati di essere correlati al dispiegamento di SVF o alla procedura di lipo-raccolta sono stati annotati e segnalati immediatamente.
Per tutta la durata dello studio (dal basale fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: Due mesi
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20%.
Due mesi
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Due mesi
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
Due mesi
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20% rispetto al basale.
6 mesi
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
6 mesi
Diario del mal di testa
Lasso di tempo: 1 anno
Il mal di testa viene valutato su un intervallo da 0 "nessun dolore" a 10 "peggior dolore di sempre". I pazienti hanno riportato il numero totale di mal di testa al mese (ogni diario ha un numero totale possibile di 31 voci). Il punteggio totale è calcolato sommando il punteggio totale di ogni mal di testa (massimo possibile = 310). Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti i cui punteggi sono migliorati di almeno il 20% rispetto al basale.
1 anno
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: 1 anno
L'HIT-6 è un questionario self-report composto da 6 domande, con risposte qualitative che vanno da "mai", "raramente", "a volte", "molto spesso" e "sempre" per descrivere la frequenza e l'impatto del mal di testa su vite pazienti. Le risposte corrispondono ai valori in punti come segue: mai = 6 punti, raramente = 8 punti, a volte = 10 punti, molto spesso = 11 punti e sempre = 13 punti. Un punteggio totale di 50 o più indica una grave disabilità correlata al mal di testa. Il miglioramento clinico è stato notato per i pazienti che hanno riportato una diminuzione di almeno il 20% dei loro punteggi rispetto al basale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Collaboratori

Cell Surgical Network Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICSS-2018-014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica, mal di testa

Prove cliniche su AD-SVF

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