Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznego preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu migreny opornej na leczenie

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatów mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu miopatii. Dożylne i miejscowe leczenie komórkami macierzystymi zostało już opisane w kontekście leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych z wczesnymi dowodami skuteczności i dobrym profilem bezpieczeństwa. Leczenie miopatii oparte jest na modelu leczenia botuliną, w którym stosuje się powierzchowne iniekcje twarzy i czaszki. Ponadto komórki macierzyste można również podawać dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena (CM) jest złożonym zaburzeniem neurologicznym powodującym niesprawność, uznanym za powikłanie migreny w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy. Pacjenci z miopatią miopatią doświadczają bólu głowy przez 15 dni w miesiącu. Miopatia miopatyczna wiąże się ze znaczną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem. Około 1,3% do 2,4% ogólnej populacji cierpi na miopatię, a jedna osoba na pięć cierpiących na miopatię nie może pracować, ponieważ ta choroba wpływa na ich zdolność do prowadzenia produktywnego życia. Miopatię często komplikuje nadużywanie leków przeciwbólowych. Niektóre leki mają aprobatę organów regulacyjnych w profilaktyce migreny; żaden nie został zatwierdzony specjalnie do profilaktyki miopatii, chociaż ostatnio wstrzyknięcie botuliny zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia miopatii miopatii z marginalnymi efektami leczenia, u wielu pacjentów nie uzyskano całkowitej remisji. Niniejsze badanie jest prowadzone jako badanie fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności stosowania preparatów mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu miopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wykazywać objawy, które spełniają kryteria migreny przewlekłej (np. odczuwanie bólów głowy przez co najmniej 15 dni w miesiącu w stopniu związanym ze znaczną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane stadia jakiejkolwiek śmiertelnej choroby lub czynnego raka wymagającego chemioterapii.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Zaburzenia krwotoczne, nieleczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdrożenie AD-SVF
Podawanie autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej
Inny: AD-SVF
Dostarczanie SVF dożylnie, dostawowo i do tkanek miękkich. Regiony docelowe obejmują obszary czoła, skroniowe i podpotyliczne.
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (początkowy przez 36 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy, u których podejrzewano zdarzenia niepożądane związane z rozmieszczeniem SVF lub procedurą lipo-zbierania, zostali odnotowani i natychmiast zgłoszeni.
Przez cały czas trwania badania (początkowy przez 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20%.
2 miesiące
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 2 miesiące
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
2 miesiące
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
6 miesięcy
Dziennik bólu głowy
Ramy czasowe: 1 rok
Ból głowy jest oceniany w zakresie od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy ból w historii”. Pacjenci zgłaszali łączną liczbę bólów głowy w miesiącu (każdy dziennik ma całkowitą możliwą liczbę 31 wpisów). Całkowity wynik oblicza się, dodając sumę punktów każdego bólu głowy (maksymalna możliwa liczba = 310). Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, których wyniki poprawiły się o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok
Test wpływu na ból głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: 1 rok
HIT-6 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 6 pytań, z odpowiedziami jakościowymi od „nigdy”, „rzadko”, „czasami”, „bardzo często” i „zawsze”, aby opisać częstotliwość i wpływ bólów głowy na pacjent żyje. Odpowiedzi odpowiadają wartościom punktowym w następujący sposób: nigdy = 6 punktów, rzadko = 8 punktów, czasami = 10 punktów, bardzo często = 11 punktów, zawsze = 13 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej wskazuje na poważną niepełnosprawność związaną z bólami głowy. Poprawę kliniczną odnotowano u pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 20% spadek wyników w stosunku do wartości wyjściowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Współpracownicy

Cell Surgical Network Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon E Jordan, MD, FAAN, Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICSS-2018-014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy

Badania kliniczne na AD-SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj