评估使用耐久性心室辅助装置支持的缺铁患者使用 Feraheme 补铁的可行性和安全性的研究 (AMAGFeraheme)
2023年6月29日 更新者：NYU Langone Health
开放标签单臂试验研究，以评估使用耐久心室辅助装置支持的缺铁患者使用 Feraheme 补铁的可行性和安全性
Ferumoxytol 注射液 (Feraheme®) 是一种肠胃外补铁剂，经 FDA 批准可用于治疗缺铁性贫血。
与 NYU Langone Health 提供的其他可注射铁制剂 (5-6) 相比，Ferumoxytol 注射剂可在较少剂量 (2) 下实现铁补充，因此可能有助于减少旅行负担并加快缺铁患者的完全补充铁。
放置心室辅助装置 (VAD) 治疗终末期心脏病后，缺铁性贫血在患者中很常见。
这是一项试验性研究，旨在测试 20 名符合条件的受试者在放置 VAD 后有铁缺乏的实验室证据，通过注射 ferumoxytol 补充铁的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床状态稳定 >30 天的耐用心室辅助装置放置后状态
- 过去 90 天内血红蛋白 >6 g/dL 且 <13 g/dL（男性）或 <12 g/dL（女性）
- 过去 90 天内血清铁蛋白 <100 ng/mL 或血清铁蛋白 100-299 ng/mL，转铁蛋白饱和度 <20%
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知对 Ferumoxytol 注射液或其他静脉内铁制剂过敏
- 过敏史
- 在过去 3 个月内接受过红细胞生成刺激剂或静脉铁剂治疗
- 血液透析肾功能衰竭
- 机械通气时呼吸衰竭
- 禁用中风
- 心室辅助装置血栓形成
- 活动性胃肠道出血或其他活动性失血的证据
- 住院 <30 天
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ferumoxytol注射液治疗
|
两次剂量的 ferumoxytol 注射液将间隔 3-8 天静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功完成费鲁莫托注射液治疗的患者百分比
大体时间：第 6 个月
|
第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Katz, MD、New York Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月19日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月4日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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