Tutkimus raudan täydentämisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Ferahemella raudanpuutteellisilla potilailla, joilla on kestävä kammioapulaitetuki (AMAGFeraheme)
torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Avoin yksikätinen pilottitutkimus Ferahemen raudan täydentymisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi raudanpuutteellisilla potilailla, joilla on kestävä kammioapulaitetuki
Ferumoksitoli-injektio (Feraheme®) on parenteraalinen raudan lisäravinteen muoto, joka on FDA:n hyväksymä raudanpuuteanemian hoitoon.
Ferumoksitoli-injektio saavuttaa raudan täydentymisen pienemmillä annoksilla (2) verrattuna muihin saatavilla oleviin injektoiviin rautavalmisteisiin (5–6), joita on saatavilla NYU Langone Healthissa, ja näin ollen se voi olla hyödyllinen matkarasituksen vähentämisessä ja raudan täyden täydentymisen nopeuttamisessa potilailla, joilla on raudanpuute.
Raudanpuuteanemia on yleinen potilailla sen jälkeen, kun kammioapulaite (VAD) on asetettu loppuvaiheen sydänsairauden hoitoon.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata raudan täydentämisen toteutettavuutta ferumoksitoli-injektiolla 20 soveltuvalla koehenkilöllä, joilla on laboratoriotodisteita raudanpuutteesta VAD:n asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tila sijoituksen jälkeen kestävälle kammioapuvälineelle, jolla on vakaa kliininen tila > 30 päivää
- Hemoglobiini >6 g/dl JA <13 g/dl (miehet) tai <12 g/dl (naiset) viimeisen 90 päivän aikana
- Seerumin ferritiini <100 ng/ml TAI Seerumin ferritiini 100-299 ng/ml transferriinin saturaatiolla <20 % viimeisen 90 päivän aikana
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ferumoksitol-injektiolle tai muille suonensisäisille rautavalmisteille
- Anafylaksia historia
- Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella tai suonensisäisellä raudalla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta hemodialyysissä
- Hengityshäiriö koneellisessa ilmanvaihdossa
- Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
- Kammioapulaitteen tromboosi
- Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta tai muusta aktiivisesta verenhukasta
- Sairaalahoito <30 päivää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoksitoli-injektiohoito
|
Kaksi annosta ferumoksitoli-injektiota annetaan suonensisäisesti 3-8 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ferumoksitoli-injektiohoidon onnistuneesti saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-00866
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .