- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04080908
Studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved jernreplesjon med Feraheme hos pasienter med jernmangel med holdbar ventrikulær assistentstøtte (AMAGFeraheme)
29. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Open Label enarmspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved jernrepletering med feraheme hos pasienter med jernmangel med holdbar ventrikulær assistentstøtte
Ferumoxytol-injeksjon (Feraheme®) er en parenteral form for jerntilskudd som er FDA-godkjent for behandling av jernmangelanemi.
Ferumoxytol-injeksjon oppnår jernoppfylling i færre doser (2) sammenlignet med andre tilgjengelige injiserbare jernformuleringer (5-6) tilgjengelig ved NYU Langone Health, og kan derfor være nyttig for å redusere reisebyrden og fremskynde full jernoppfylling hos pasienter med jernmangel.
Jernmangelanemi er vanlig hos pasienter etter plassering av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) for behandling av hjertesykdom i sluttstadiet.
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av jernreplesjon med ferumoxytol-injeksjon hos 20 kvalifiserte personer med laboratoriebevis for jernmangel etter plassering av en VAD.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taylor Sardoff
- Telefonnummer: 332-259-1429
- E-post: taylor.sardoff@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status etter plassering av slitesterk ventrikkelassistent med stabil klinisk status i >30 dager
- Hemoglobin >6 g/dL OG <13 g/dL (menn) eller <12 g/dL (kvinner) i løpet av de siste 90 dagene
- Serumferritin <100 ng/mL ELLER Serumferritin 100-299 ng/mL med transferrinmetning <20 % i løpet av de siste 90 dagene
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Ferumoxytol-injeksjon eller andre intravenøse jernpreparater
- Historie om anafylaksi
- Behandling med erytropoesestimulerende middel eller intravenøst jern de siste 3 månedene
- Nyresvikt ved hemodialyse
- Respirasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon
- Deaktivere slag
- Ventrikulær hjelpeapparat trombose
- Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller annet aktivt blodtap
- Sykehusinnleggelse <30 dager
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ferumoxytol injeksjonsbehandling
|
To doser ferumoxytol-injeksjon vil bli administrert intravenøst med 3-8 dagers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av pasienter som fullfører Ferumoxytol-injeksjonsbehandling
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00866
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Ferumoxytol injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i leveren | Hepatocellulært karsinom | Levermetastaser | Leverkreft | Leverkarsinom | Hepatocellulær kreft | Levercirrhose | Hepatisk karsinom | LeveratrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Transmed SolutionsHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Fullført