Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved jernreplesjon med Feraheme hos pasienter med jernmangel med holdbar ventrikulær assistentstøtte (AMAGFeraheme)

29. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Open Label enarmspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved jernrepletering med feraheme hos pasienter med jernmangel med holdbar ventrikulær assistentstøtte

Ferumoxytol-injeksjon (Feraheme®) er en parenteral form for jerntilskudd som er FDA-godkjent for behandling av jernmangelanemi. Ferumoxytol-injeksjon oppnår jernoppfylling i færre doser (2) sammenlignet med andre tilgjengelige injiserbare jernformuleringer (5-6) tilgjengelig ved NYU Langone Health, og kan derfor være nyttig for å redusere reisebyrden og fremskynde full jernoppfylling hos pasienter med jernmangel. Jernmangelanemi er vanlig hos pasienter etter plassering av en ventrikulær assistanseenhet (VAD) for behandling av hjertesykdom i sluttstadiet. Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av jernreplesjon med ferumoxytol-injeksjon hos 20 kvalifiserte personer med laboratoriebevis for jernmangel etter plassering av en VAD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status etter plassering av slitesterk ventrikkelassistent med stabil klinisk status i >30 dager
  • Hemoglobin >6 g/dL OG <13 g/dL (menn) eller <12 g/dL (kvinner) i løpet av de siste 90 dagene
  • Serumferritin <100 ng/mL ELLER Serumferritin 100-299 ng/mL med transferrinmetning <20 % i løpet av de siste 90 dagene
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Ferumoxytol-injeksjon eller andre intravenøse jernpreparater
  • Historie om anafylaksi
  • Behandling med erytropoesestimulerende middel eller intravenøst ​​jern de siste 3 månedene
  • Nyresvikt ved hemodialyse
  • Respirasjonssvikt ved mekanisk ventilasjon
  • Deaktivere slag
  • Ventrikulær hjelpeapparat trombose
  • Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller annet aktivt blodtap
  • Sykehusinnleggelse <30 dager
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferumoxytol injeksjonsbehandling
Legemiddel: Ferumoxytol injeksjon
To doser ferumoxytol-injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​med 3-8 dagers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som fullfører Ferumoxytol-injeksjonsbehandling
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00866

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ferumoxytol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere