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Studio per valutare la fattibilità e la sicurezza della replezione del ferro con Feraheme in pazienti con carenza di ferro con supporto durevole del dispositivo di assistenza ventricolare (AMAGFeraheme)

29 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota a braccio singolo in aperto per valutare la fattibilità e la sicurezza del ripristino del ferro con Feraheme in pazienti con carenza di ferro con supporto durevole del dispositivo di assistenza ventricolare

L'iniezione di ferumossitolo (Feraheme®) è una forma parenterale di integrazione di ferro approvata dalla FDA per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro. L'iniezione di ferumossitolo raggiunge la replezione del ferro in un minor numero di dosi (2) rispetto ad altre formulazioni di ferro iniettabili disponibili (5-6) disponibili presso la NYU Langone Health, e quindi può essere utile per ridurre il carico di viaggio e accelerare la piena replezione del ferro nei pazienti con carenza di ferro. L'anemia da carenza di ferro è comune nei pazienti dopo il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) per il trattamento della malattia cardiaca allo stadio terminale. Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità della replezione del ferro con l'iniezione di ferumoxytol in 20 soggetti idonei con evidenza di laboratorio di carenza di ferro dopo il posizionamento di un VAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato dopo il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare durevole con stato clinico stabile per > 30 giorni
  • Emoglobina >6 g/dL E <13 g/dL (uomini) o <12 g/dL (donne) negli ultimi 90 giorni
  • Ferritina sierica <100 ng/mL OPPURE Ferritina sierica 100-299 ng/mL con saturazione della transferrina <20% negli ultimi 90 giorni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'iniezione di Ferumoxytol o ad altre preparazioni di ferro per via endovenosa
  • Storia di anafilassi
  • Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi o ferro per via endovenosa negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza renale in emodialisi
  • Insufficienza respiratoria su ventilazione meccanica
  • Ictus invalidante
  • Trombosi del dispositivo di assistenza ventricolare
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale attivo o altra perdita di sangue attiva
  • Ricovero <30 giorni
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con iniezione di ferumossitolo
Droga: Iniezione di ferumossitolo
Due dosi di iniezione di ferumossitolo verranno somministrate per via endovenosa a distanza di 3-8 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano con successo il trattamento con iniezione di ferumossitolo
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00866

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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