- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04080908
Estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la reposición de hierro con Feraheme en pacientes con deficiencia de hierro con soporte de dispositivo de asistencia ventricular duradero (AMAGFeraheme)
29 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Estudio piloto de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la viabilidad y la seguridad de la reposición de hierro con Feraheme en pacientes con deficiencia de hierro con soporte de dispositivo de asistencia ventricular duradero
La inyección de ferumoxitol (Feraheme®) es una forma parenteral de suplementos de hierro que está aprobada por la FDA para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro.
La inyección de ferumoxitol logra la reposición de hierro en menos dosis (2) en comparación con otras formulaciones de hierro inyectables disponibles (5-6) disponibles en NYU Langone Health y, por lo tanto, puede ser útil para reducir la carga de viaje y acelerar la reposición completa de hierro en pacientes con deficiencia de hierro.
La anemia por deficiencia de hierro es común en pacientes después de la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) para el tratamiento de la enfermedad cardíaca en etapa terminal.
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad de la reposición de hierro con inyección de ferumoxitol en 20 sujetos elegibles con evidencia de laboratorio de deficiencia de hierro después de la colocación de un VAD.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Sardoff
- Número de teléfono: 332-259-1429
- Correo electrónico: taylor.sardoff@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado posterior a la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular duradero con estado clínico estable durante >30 días
- Hemoglobina >6 g/dL Y <13 g/dL (hombres) o <12 g/dL (mujeres) en los últimos 90 días
- Ferritina sérica <100 ng/mL O Ferritina sérica 100-299 ng/mL con saturación de transferrina <20 % en los últimos 90 días
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la inyección de ferumoxitol u otra preparación de hierro intravenoso
- Historia de la anafilaxia
- Tratamiento con estimulante de la eritropoyesis o hierro intravenoso en los últimos 3 meses
- Insuficiencia renal en hemodiálisis
- Insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica
- Accidente cerebrovascular incapacitante
- Trombosis del dispositivo de asistencia ventricular
- Evidencia de sangrado gastrointestinal activo u otra pérdida de sangre activa
- Hospitalización <30 días
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de inyección de ferumoxitol
|
Se administrarán dos dosis de la inyección de ferumoxitol por vía intravenosa con un intervalo de 3 a 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que completaron con éxito el tratamiento con inyección de ferumoxitol
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-00866
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .