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Estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la reposición de hierro con Feraheme en pacientes con deficiencia de hierro con soporte de dispositivo de asistencia ventricular duradero (AMAGFeraheme)

29 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto de etiqueta abierta de un solo brazo para evaluar la viabilidad y la seguridad de la reposición de hierro con Feraheme en pacientes con deficiencia de hierro con soporte de dispositivo de asistencia ventricular duradero

La inyección de ferumoxitol (Feraheme®) es una forma parenteral de suplementos de hierro que está aprobada por la FDA para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro. La inyección de ferumoxitol logra la reposición de hierro en menos dosis (2) en comparación con otras formulaciones de hierro inyectables disponibles (5-6) disponibles en NYU Langone Health y, por lo tanto, puede ser útil para reducir la carga de viaje y acelerar la reposición completa de hierro en pacientes con deficiencia de hierro. La anemia por deficiencia de hierro es común en pacientes después de la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD) para el tratamiento de la enfermedad cardíaca en etapa terminal. Este es un estudio piloto para probar la viabilidad de la reposición de hierro con inyección de ferumoxitol en 20 sujetos elegibles con evidencia de laboratorio de deficiencia de hierro después de la colocación de un VAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado posterior a la colocación de un dispositivo de asistencia ventricular duradero con estado clínico estable durante >30 días
  • Hemoglobina >6 g/dL Y <13 g/dL (hombres) o <12 g/dL (mujeres) en los últimos 90 días
  • Ferritina sérica <100 ng/mL O Ferritina sérica 100-299 ng/mL con saturación de transferrina <20 % en los últimos 90 días
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a la inyección de ferumoxitol u otra preparación de hierro intravenoso
  • Historia de la anafilaxia
  • Tratamiento con estimulante de la eritropoyesis o hierro intravenoso en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia renal en hemodiálisis
  • Insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica
  • Accidente cerebrovascular incapacitante
  • Trombosis del dispositivo de asistencia ventricular
  • Evidencia de sangrado gastrointestinal activo u otra pérdida de sangre activa
  • Hospitalización <30 días
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de inyección de ferumoxitol
Se administrarán dos dosis de la inyección de ferumoxitol por vía intravenosa con un intervalo de 3 a 8 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completaron con éxito el tratamiento con inyección de ferumoxitol
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00866

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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