Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti doplňování železa pomocí Ferahemu u pacientů s nedostatkem železa s odolnou podporou zařízení na podporu komor (AMAGFeraheme)

29. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Otevřená jednoramenná pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti doplňování železa pomocí Ferahemu u pacientů s nedostatkem železa s odolnou podporou zařízení na podporu komor

Injekce Ferumoxytolu (Feraheme®) je parenterální forma suplementace železa, která je schválena FDA pro léčbu anémie z nedostatku železa. Injekce Ferumoxytolu dosahuje doplňování železa v menších dávkách (2) ve srovnání s jinými dostupnými injekčními přípravky železa (5-6) dostupnými na NYU Langone Health, a proto může být užitečná ke snížení cestovní zátěže a urychlení úplného doplňování železa u pacientů s nedostatkem železa. Anémie z nedostatku železa je běžná u pacientů po umístění ventrikulárního asistenčního zařízení (VAD) pro léčbu konečného srdečního onemocnění. Toto je pilotní studie k testování proveditelnosti doplňování železa pomocí injekce ferumoxytolu u 20 vhodných subjektů s laboratorním průkazem nedostatku železa po umístění VAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav po umístění odolného ventrikulárního podpůrného zařízení se stabilním klinickým stavem po dobu > 30 dnů
  • Hemoglobin >6 g/dl A <13 g/dl (muži) nebo <12 g/dl (ženy) za posledních 90 dní
  • Sérový feritin <100 ng/ml NEBO Sérový feritin 100-299 ng/ml se saturací transferinu <20 % za posledních 90 dní
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na injekci Ferumoxytolu nebo jiný intravenózní přípravek železa
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu nebo intravenózním železem v posledních 3 měsících
  • Renální selhání na hemodialýze
  • Respirační selhání při mechanické ventilaci
  • Deaktivace mrtvice
  • Trombóza komorového asistenčního zařízení
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního krvácení nebo jiné aktivní ztráty krve
  • Hospitalizace <30 dní
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční léčba Ferumoxytolem
Lék: Injekce ferumoxytolu
Dvě dávky injekce ferumoxytolu budou podávány intravenózně s odstupem 3-8 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří úspěšně dokončili injekční léčbu Ferumoxytolem
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00866

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ferumoxytolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit