Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vashiányos betegek Feraheme-mel történő vaspótlásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére, tartós kamrai segédeszköz támogatással (AMAGFeraheme)

2023. június 29. frissítette: NYU Langone Health

Nyílt címkés egykarú kísérleti tanulmány a vashiányos betegek Feraheme-mel történő vaspótlásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérésére, tartós kamrai segédeszköz támogatással

A ferumoxytol injekció (Feraheme®) a vaspótlás parenterális formája, amelyet az FDA jóváhagyott a vashiányos vérszegénység kezelésére. A ferumoxytol injekció kevesebb adagban éri el a vaspótlást (2), összehasonlítva a NYU Langone Health-nél kapható egyéb, injektálható vaskészítményekkel (5-6), és így hasznos lehet az utazási terhek csökkentésében és a vashiányos betegek teljes vaspótlásának felgyorsításában. A vashiányos vérszegénység gyakori a végstádiumú szívbetegség kezelésére szolgáló kamrai asszisztens (VAD) elhelyezése után. Ez egy kísérleti tanulmány, amely a ferumoxitol injekcióval történő vaspótlás megvalósíthatóságát vizsgálja 20 alkalmas alanynál, akiknél laboratóriumi bizonyítékok igazolták a vashiányt a VAD felhelyezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós kamrai segédeszköz elhelyezése utáni állapot, stabil klinikai állapottal >30 napig
  • Hemoglobin >6 g/dl ÉS <13 g/dl (férfiak) vagy <12 g/dl (nők) az elmúlt 90 napban
  • Szérum ferritin <100 ng/mL VAGY szérum ferritin 100-299 ng/mL transzferrin telítettség <20% az elmúlt 90 napban
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Ferumoxytollal vagy más intravénás vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Anafilaxiás sokk története
  • Kezelés eritropoézist stimuláló szerrel vagy intravénás vassal az elmúlt 3 hónapban
  • Veseelégtelenség hemodialízis során
  • Légzési elégtelenség gépi lélegeztetésnél
  • Stroke letiltása
  • Kamrai asszisztens készülék trombózisa
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy más aktív vérveszteség bizonyítéka
  • Kórházi kezelés <30 nap
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferumoxytol injekciós kezelés
Drog: Ferumoxytol injekció
Két adag ferumoxitol injekciót kell beadni intravénásan, 3-8 napos különbséggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Ferumoxytol injekciós kezelést sikeresen befejező betegek százalékos aránya
Időkeret: 6. hónap
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00866

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxytol injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel