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耐久性のある人工心室補助装置を備えた鉄欠乏患者におけるフェラヘムによる鉄補充の実現可能性と安全性を評価するための研究 (AMAGFeraheme)

2023年6月29日 更新者：NYU Langone Health

耐久性のある心室補助装置をサポートする鉄欠乏患者におけるフェラヘムによる鉄補充の実現可能性と安全性を評価するためのオープンラベルシングルアームパイロットスタディ

Ferumoxytol 注射 (Feraheme®) は、鉄欠乏性貧血の治療薬として FDA に承認された非経口の鉄補給剤です。 Ferumoxytol 注射は、NYU Langone Health で入手可能な他の注射可能な鉄製剤 (5-6) と比較して、より少ない用量 (2) で鉄の補充を達成するため、旅行の負担を軽減し、鉄欠乏症患者の完全な鉄の補充を促進するのに役立つ可能性があります。 鉄欠乏性貧血は、末期心疾患の治療のために人工心室補助装置 (VAD) を留置した後の患者によく見られます。 これは、VAD の配置後に鉄欠乏の実験的証拠がある 20 人の適格な被験者に、ferumoxytol 注射による鉄補充の実現可能性をテストするパイロット研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30日を超える安定した臨床状態を持つ耐久性のある人工心室補助装置の配置後の状態
  • -過去90日以内のヘモグロビン>6 g/dLかつ<13 g/dL (男性)または<12 g/dL (女性)
  • -血清フェリチン <100 ng/mL または 血清フェリチン 100-299 ng/mL で、過去 90 日以内のトランスフェリン飽和度 <20%
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • -フェルモキシトール注射または他の静脈内鉄製剤に対する既知の過敏症
  • アナフィラキシーの病歴
  • -過去3か月間の赤血球生成刺激剤または静脈内鉄による治療
  • 血液透析における腎不全
  • 人工呼吸器での呼吸不全
  • ストロークの無効化
  • 補助人工心臓血栓症
  • -活動的な消化管出血または他の活動的な失血の証拠
  • 30日未満の入院
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェルモキシトール注射治療
薬：フェルモキシトール注射
フェルモキシトール注射の2回の投与は、3〜8日間隔で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェルモキシトール注射治療を成功裏に完了した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Katz, MD、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (実際)

2021年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00866

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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