Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке осуществимости и безопасности восполнения запасов железа с помощью ферахема у пациентов с дефицитом железа с поддержкой прочного вспомогательного устройства для желудочков (AMAGFeraheme)

29 июня 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Открытое пилотное исследование с одной группой для оценки осуществимости и безопасности восполнения запасов железа с помощью ферагема у пациентов с дефицитом железа с поддержкой прочного вспомогательного устройства для желудочков

Ферумокситол для инъекций (Feraheme®) представляет собой парентеральную форму добавок железа, одобренную FDA для лечения железодефицитной анемии. Инъекции ферумокситола обеспечивают восполнение запасов железа в меньших дозах (2) по сравнению с другими доступными инъекционными препаратами железа (5-6), доступными в NYU Langone Health, и, таким образом, могут быть полезны для снижения нагрузки на поездки и ускорения полного восполнения запасов железа у пациентов с дефицитом железа. Железодефицитная анемия часто встречается у пациентов после установки вспомогательного желудочкового устройства (VAD) для лечения терминальной стадии болезни сердца. Это пилотное исследование для проверки возможности восполнения запасов железа с помощью инъекции ферумокситола у 20 подходящих субъектов с лабораторными данными о дефиците железа после установки VAD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус после установки прочного вспомогательного желудочкового устройства со стабильным клиническим статусом в течение >30 дней
  • Гемоглобин >6 г/дл И <13 г/дл (мужчины) или <12 г/дл (женщины) в течение последних 90 дней
  • Ферритин сыворотки <100 нг/мл ИЛИ Ферритин сыворотки 100-299 нг/мл с насыщением трансферрина <20% в течение последних 90 дней
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к инъекции ферумокситола или другим препаратам железа для внутривенного введения.
  • История анафилаксии
  • Лечение стимуляторами эритропоэза или внутривенным введением железа за последние 3 мес.
  • Почечная недостаточность на гемодиализе
  • Дыхательная недостаточность на ИВЛ
  • Отключение инсульта
  • Тромбоз вспомогательного желудочкового устройства
  • Признаки активного желудочно-кишечного кровотечения или другой активной кровопотери
  • Госпитализация <30 дней
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение инъекциями ферумокситола
Лекарство: Ферумокситол для инъекций
Две дозы инъекции ферумокситола будут вводиться внутривенно с интервалом 3-8 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, успешно завершивших инъекционное лечение ферумокситолом
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-00866

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ферумокситол для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться