Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność i bezpieczeństwo uzupełniania żelaza preparatem Feraheme u pacjentów z niedoborem żelaza z trwałym wsparciem urządzenia wspomagającego komorę (AMAGFeraheme)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Otwarte badanie pilotażowe z jednym ramieniem w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa uzupełniania żelaza preparatem Feraheme u pacjentów z niedoborem żelaza z trwałym wsparciem urządzenia wspomagającego komorę

Wstrzyknięcie ferumoksytolu (Feraheme®) jest pozajelitową formą suplementacji żelaza, zatwierdzoną przez FDA do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza. Wstrzyknięcie ferumoksytolu zapewnia uzupełnienie żelaza w mniejszych dawkach (2) w porównaniu z innymi dostępnymi preparatami żelaza do wstrzykiwań (5-6) dostępnymi w NYU Langone Health, a zatem może być przydatne w celu zmniejszenia obciążeń związanych z podróżowaniem i przyspieszenia pełnego uzupełnienia żelaza u pacjentów z niedoborem żelaza. Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest powszechna u pacjentów po umieszczeniu urządzenia wspomagającego komorę (VAD) w leczeniu schyłkowej choroby serca. Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności uzupełnienia żelaza za pomocą wstrzyknięcia ferumoksytolu u 20 kwalifikujących się pacjentów z laboratoryjnymi dowodami niedoboru żelaza po umieszczeniu VAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan po umieszczeniu trwałego urządzenia wspomagającego pracę komór ze stabilnym stanem klinicznym przez >30 dni
  • Hemoglobina >6 g/dl ORAZ <13 g/dl (mężczyźni) lub <12 g/dl (kobiety) w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ferrytyna w surowicy <100 ng/mL LUB Ferrytyna w surowicy 100-299 ng/mL z wysyceniem transferyny <20% w ciągu ostatnich 90 dni
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie ferumoksytolu lub inny preparat żelaza podawany dożylnie
  • Historia anafilaksji
  • Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę lub dożylnym podawaniem żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek podczas hemodializy
  • Niewydolność oddechowa przy wentylacji mechanicznej
  • Wyłączenie udaru
  • Zakrzepica urządzenia wspomagającego komorę
  • Dowody aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub innej aktywnej utraty krwi
  • Hospitalizacja <30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie iniekcyjne ferumoksytolu
Lek: Wstrzyknięcie ferumoksytolu
Dwie dawki wstrzyknięcia ferumoksytolu zostaną podane dożylnie w odstępie 3-8 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli leczenie iniekcyjne ferumoksytolem
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00866

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ferumoksytolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj