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Estudo para avaliar a viabilidade e segurança da reposição de ferro com Feraheme em pacientes com deficiência de ferro com suporte de dispositivo de assistência ventricular durável (AMAGFeraheme)

29 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo piloto de braço único aberto para avaliar a viabilidade e segurança da reposição de ferro com Feraheme em pacientes com deficiência de ferro com suporte de dispositivo de assistência ventricular durável

A injeção de ferumoxitol (Feraheme®) é uma forma parenteral de suplementação de ferro aprovada pela FDA para o tratamento da anemia por deficiência de ferro. A injeção de ferumoxitol atinge a repleção de ferro em menos doses (2) quando comparada com outras formulações injetáveis ​​de ferro disponíveis (5-6) disponíveis na NYU Langone Health e, portanto, pode ser útil para reduzir a sobrecarga de viagens e acelerar a repleção total de ferro em pacientes com deficiência de ferro. A anemia por deficiência de ferro é comum em pacientes após a colocação de um dispositivo de assistência ventricular (VAD) para tratamento de doença cardíaca em estágio terminal. Este é um estudo piloto para testar a viabilidade da reposição de ferro com injeção de ferumoxitol em 20 indivíduos elegíveis com evidência laboratorial de deficiência de ferro após a colocação de um VAD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status após a colocação do dispositivo de assistência ventricular durável com estado clínico estável por > 30 dias
  • Hemoglobina >6 g/dL E <13 g/dL (homens) ou <12 g/dL (mulheres) nos últimos 90 dias
  • Ferritina sérica <100 ng/mL OU ferritina sérica 100-299 ng/mL com saturação de transferrina <20% nos últimos 90 dias
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à injeção de Ferumoxytol ou outra preparação intravenosa de ferro
  • História de anafilaxia
  • Tratamento com agente estimulante da eritropoiese ou ferro intravenoso nos últimos 3 meses
  • Insuficiência Renal em Hemodiálise
  • Insuficiência respiratória na ventilação mecânica
  • Desabilitando AVC
  • Trombose do dispositivo de assistência ventricular
  • Evidência de sangramento gastrointestinal ativo ou outra perda ativa de sangue
  • Hospitalização <30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de injeção de Ferumoxytol
Medicamento: Injeção de ferumoxitol
Duas doses de injeção de ferumoxitol serão administradas por via intravenosa com 3-8 dias de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que concluíram com sucesso o tratamento com injeção de ferumoxitol
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00866

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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