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Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Eisenversorgung mit Feraheme bei Patienten mit Eisenmangel und dauerhafter Unterstützung durch ein ventrikuläres Unterstützungssystem (AMAGFeraheme)

29. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Open-Label-Pilotstudie mit einem Arm zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Eisenrepletion mit Feraheme bei Patienten mit Eisenmangel und dauerhafter Unterstützung durch ein ventrikuläres Unterstützungssystem

Ferumoxytol-Injektion (Feraheme®) ist eine parenterale Form der Eisenergänzung, die von der FDA zur Behandlung von Eisenmangelanämie zugelassen ist. Die Ferumoxytol-Injektion erreicht eine Eisenergänzung in geringeren Dosen (2) im Vergleich zu anderen verfügbaren injizierbaren Eisenformulierungen (5-6), die bei NYU Langone Health erhältlich sind, und kann daher nützlich sein, um die Reisebelastung zu verringern und die vollständige Eisenergänzung bei Patienten mit Eisenmangel zu beschleunigen. Eine Eisenmangelanämie tritt häufig bei Patienten auf, nachdem ein Herzunterstützungssystem (VAD) zur Behandlung einer Herzerkrankung im Endstadium eingesetzt wurde. Dies ist eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit einer Eisenergänzung mit Ferumoxytol-Injektion bei 20 geeigneten Probanden mit Labornachweisen für Eisenmangel nach Platzierung eines VAD zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Status nach Platzierung eines dauerhaften ventrikulären Unterstützungssystems mit stabilem klinischem Status für >30 Tage
  • Hämoglobin >6 g/dL UND <13 g/dL (Männer) oder <12 g/dL (Frauen) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Serumferritin < 100 ng/ml ODER Serumferritin 100-299 ng/ml mit Transferrinsättigung < 20 % innerhalb der letzten 90 Tage
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol-Injektionen oder andere intravenöse Eisenpräparate
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierendem Mittel oder intravenösem Eisen in den letzten 3 Monaten
  • Nierenversagen bei Hämodialyse
  • Atemversagen bei mechanischer Beatmung
  • Schlaganfall deaktivieren
  • Thrombose des Ventrikelunterstützungssystems
  • Nachweis einer aktiven Magen-Darm-Blutung oder eines anderen aktiven Blutverlusts
  • Krankenhausaufenthalt < 30 Tage
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxytol-Injektionsbehandlung
Arzneimittel: Ferumoxytol-Injektion
Zwei Dosen Ferumoxytol-Injektion werden intravenös im Abstand von 3-8 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Ferumoxytol-Injektionsbehandlung erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00866

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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