Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de haalbaarheid en veiligheid van ijzerrepletie met Feraheme te beoordelen bij patiënten met ijzertekort met duurzame ondersteuning van ventriculaire hulpapparatuur (AMAGFeraheme)

29 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Open-label eenarmige pilotstudie om de haalbaarheid en veiligheid van ijzerrepletie met Feraheme te beoordelen bij patiënten met ijzertekort met duurzame ondersteuning van ventriculaire hulpapparatuur

Ferumoxytol-injectie (Feraheme®) is een parenterale vorm van ijzersuppletie die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort. Ferumoxytol-injectie bereikt ijzerrepletie in minder doses (2) in vergelijking met andere beschikbare injecteerbare ijzerformuleringen (5-6) die verkrijgbaar zijn bij NYU Langone Health, en kan dus nuttig zijn om reislast te verminderen en volledige ijzerrepletie te versnellen bij patiënten met ijzertekort. Bloedarmoede door ijzertekort komt vaak voor bij patiënten na plaatsing van een ventriculair hulpapparaat (VAD) voor de behandeling van hartaandoeningen in het eindstadium. Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid van ijzerrepletie met ferumoxytol-injectie te testen bij 20 in aanmerking komende proefpersonen met laboratoriumbewijs van ijzertekort na plaatsing van een VAD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Status na plaatsing van duurzaam ventriculair ondersteuningsapparaat met stabiele klinische status gedurende >30 dagen
  • Hemoglobine >6 g/dL EN <13 g/dL (mannen) of <12 g/dL (vrouwen) in de afgelopen 90 dagen
  • Serumferritine <100 ng/ml OF Serumferritine 100-299 ng/ml met transferrineverzadiging <20% in de afgelopen 90 dagen
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor injectie met Ferumoxytol of een ander intraveneus ijzerpreparaat
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Behandeling met erytropoëse-stimulerend middel of intraveneus ijzer in de afgelopen 3 maanden
  • Nierfalen bij hemodialyse
  • Ademhalingsfalen bij mechanische ventilatie
  • Beroerte uitschakelen
  • Ventriculaire hulpapparatuur trombose
  • Bewijs van actieve gastro-intestinale bloedingen of ander actief bloedverlies
  • Ziekenhuisopname <30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferumoxytol-injectiebehandeling
Geneesmiddel: Ferumoxytol-injectie
Twee doses ferumoxytol-injectie zullen intraveneus worden toegediend met een tussenpoos van 3-8 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de behandeling met Ferumoxytol-injectie met succes voltooit
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00866

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren