Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​jerngenfyldning med Feraheme hos patienter med jernmangel med holdbar ventrikulær assistentstøtte (AMAGFeraheme)

29. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Open Label enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved jernopfyldning med feraheme hos patienter med jernmangel med holdbar ventrikulær hjælpeanordning

Ferumoxytol-injektion (Feraheme®) er en parenteral form for jerntilskud, som er FDA-godkendt til behandling af jernmangelanæmi. Ferumoxytol-injektion opnår jernopfyldning i færre doser (2) sammenlignet med andre tilgængelige injicerbare jernformuleringer (5-6) tilgængelige på NYU Langone Health, og kan derfor være nyttig til at reducere rejsebyrden og fremskynde fuld jernopfyldning hos patienter med jernmangel. Jernmangelanæmi er almindelig hos patienter efter anbringelse af en ventrikulær hjælpeanordning (VAD) til behandling af hjertesygdom i slutstadiet. Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden af ​​jernopfyldning med ferumoxytol-injektion i 20 kvalificerede forsøgspersoner med laboratoriebevis for jernmangel efter anbringelse af en VAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Status efter placering af holdbar ventrikulær hjælpeanordning med stabil klinisk status i >30 dage
  • Hæmoglobin >6 g/dL OG <13 g/dL (mænd) eller <12 g/dL (kvinder) inden for de seneste 90 dage
  • Serumferritin <100 ng/mL ELLER Serumferritin 100-299 ng/mL med transferrinmætning <20 % inden for de seneste 90 dage
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Ferumoxytol-injektion eller andre intravenøse jernpræparater
  • Historie om anafylaksi
  • Behandling med erytropoiesestimulerende middel eller intravenøst ​​jern i de sidste 3 måneder
  • Nyresvigt ved hæmodialyse
  • Åndedrætssvigt ved mekanisk ventilation
  • Deaktivering af slagtilfælde
  • Ventrikulær assisterende enheds trombose
  • Bevis på aktiv gastrointestinal blødning eller andet aktivt blodtab
  • Indlæggelse <30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol injektionsbehandling
Medicin: Ferumoxytol injektion
To doser ferumoxytol-injektion vil blive administreret intravenøst ​​med 3-8 dages mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fuldfører Ferumoxytol-injektionsbehandling med succes
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxytol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner