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Étude pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la réplétion en fer avec Feraheme chez les patients carencés en fer avec un support de dispositif d'assistance ventriculaire durable (AMAGFeraheme)

29 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote ouverte à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la réplétion en fer avec Feraheme chez les patients carencés en fer avec un support de dispositif d'assistance ventriculaire durable

L'injection de ferumoxytol (Feraheme®) est une forme parentérale de supplémentation en fer approuvée par la FDA pour le traitement de l'anémie ferriprive. L'injection de ferumoxytol permet d'obtenir une réplétion en fer en moins de doses (2) par rapport aux autres formulations de fer injectables disponibles (5-6) disponibles à NYU Langone Health, et peut donc être utile pour réduire la charge de voyage et accélérer la réplétion en fer complète chez les patients présentant une carence en fer. L'anémie ferriprive est fréquente chez les patients après la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire (DAV) pour le traitement d'une maladie cardiaque en phase terminale. Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité de la réplétion en fer avec une injection de ferumoxytol chez 20 sujets éligibles présentant des preuves de laboratoire d'une carence en fer après la mise en place d'un VAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut après la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire durable avec un statut clinique stable pendant > 30 jours
  • Hémoglobine > 6 g/dL ET < 13 g/dL (hommes) ou < 12 g/dL (femmes) au cours des 90 derniers jours
  • Ferritine sérique < 100 ng/mL OU ferritine sérique 100-299 ng/mL avec saturation de la transferrine < 20 % au cours des 90 derniers jours
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'injection de ferumoxytol ou à une autre préparation de fer par voie intraveineuse
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Traitement avec agent stimulant l'érythropoïèse ou fer intraveineux au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance rénale sous hémodialyse
  • Insuffisance respiratoire sous ventilation mécanique
  • Accident vasculaire cérébral invalidant
  • Thrombose du dispositif d'assistance ventriculaire
  • Preuve de saignement gastro-intestinal actif ou d'une autre perte de sang active
  • Hospitalisation <30 jours
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par injection de ferumoxytol
Médicament: Injection de ferumoxytol
Deux doses d'injection de ferumoxytol seront administrées par voie intraveineuse à 3-8 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant terminé avec succès le traitement par injection de ferumoxytol
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00866

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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