Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för järntillskott med Feraheme hos patienter med järnbrist med hållbart stöd för ventrikulär hjälpanordning (AMAGFeraheme)

29 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Open Label enarmspilotstudie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för järntillskott med Feraheme hos patienter med järnbrist med hållbart stöd för ventrikulär hjälpanordning

Ferumoxytol-injektion (Feraheme®) är en parenteral form av järntillskott som är FDA-godkänd för behandling av järnbristanemi. Ferumoxytol-injektion uppnår järnrepletion i färre doser (2) jämfört med andra tillgängliga injicerbara järnformuleringar (5-6) tillgängliga på NYU Langone Health, och kan därför vara användbar för att minska resebördan och påskynda full järntillskott hos patienter med järnbrist. Järnbristanemi är vanlig hos patienter efter placering av en ventrikulär hjälpanordning (VAD) för behandling av hjärtsjukdom i slutstadiet. Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten av järntillskott med ferumoxytol-injektion i 20 berättigade försökspersoner med laboratoriebevis på järnbrist efter placering av en VAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Status efter placering av hållbar ventrikulär assisterande enhet med stabil klinisk status i >30 dagar
  • Hemoglobin >6 g/dL OCH <13 g/dL (män) eller <12 g/dL (kvinnor) under de senaste 90 dagarna
  • Serumferritin <100 ng/mL ELLER Serumferritin 100-299 ng/ml med transferrinmättnad <20 % under de senaste 90 dagarna
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot Ferumoxytol-injektion eller andra intravenösa järnpreparat
  • Historia av anafylaxi
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel eller intravenöst järn under de senaste 3 månaderna
  • Njursvikt vid hemodialys
  • Andningssvikt vid mekanisk ventilation
  • Inaktiverar stroke
  • Ventrikulär hjälpapparat trombos
  • Bevis på aktiv gastrointestinal blödning eller annan aktiv blodförlust
  • Sjukhusvård <30 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferumoxytol injektionsbehandling
Läkemedel: Ferumoxytol injektion
Två doser av ferumoxytol-injektion kommer att administreras intravenöst med 3-8 dagars mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som framgångsrikt slutför Ferumoxytol-injektionsbehandling
Tidsram: Månad 6
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-00866

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Ferumoxytol injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera