Eus-giuded 胆道引流与 Ec-lams 对比 ERCP 作为内镜治疗远端恶性胆道梗阻患者的主要干预措施 (EUS-BD)
内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 是治疗远端恶性胆道梗阻患者黄疸的金标准。 然而，手术改变的解剖结构（即 Whipple 介入、Roux-en-Y 胃旁路手术、Billroth II 手术）、壶腹周围憩室、胃出口梗阻和腔内恶性梗阻决定了大约 5-10% 的手术失败情况下，需要其他减压方法。 经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 和手术旁路术是这些患者行之有效的替代方法，但会增加发病率、延长住院时间和增加费用。
在 ERCP 失败或不可行的情况下，通过经十二指肠通路进行 EUS 引导胆道引流 (EUS-BD) 是一种替代方法。 由于专为内窥镜超声程序设计的管腔并置金属支架 (LAMS) 等专用设备的开发，EUS-BD 有了很大的发展。 LAMS 由编织镍钛合金制成，完全覆盖有硅胶以防止组织向内生长，两端的宽法兰提供锚固。
最近，LAMS 已被整合到一个尖端装有电烙器的输送系统中（Hot Axios；Boston Scientific Corp.），这使得该设备可以直接用于穿透目标结构，而无需使用 19G 针头，a导丝和用于预先扩张的膀胱切开器。 这已被描述用于胰周积液、胆总管 (CBD)、胆囊的引流，以及胃空肠吻合术的创建。 使用 Hot Axios 系统进行的胆道引流手术是一种快速的一步式手术，无需更换附件，从而可能降低并发症的风险。
该手术被描述为安全有效，技术成功率为 98.2%，临床成功率为 96.4%，并发症发生率低 7%（包括十二指肠穿孔、出血和暂时性胆管炎）。
患有远端恶性胆道梗阻的患者发生 ERCP 失败的风险更高，这与胆管插管困难或由于存在狭窄而难以进入十二指肠第二部分有关。 这种情况可能意味着需要更先进的插管技术（例如预切、双导丝 DGW 技术、胰腺中隔切开术），从而增加发生 ERCP 术后胰腺炎 (PEP) 的风险。 与 ERCP 不同，到达乳头并不是 EUS-BD 成功的必要条件。 此外，由于乳头未插管且胰管未进入，预计这将导致术后胰腺炎的风险降至最低（约 0.50%）。
研究人员假设，在患有远端恶性胆道梗阻的患者中，与标准 ERCP 相比，EUS 引导胆道引流作为第一步方法具有较低的术后胰腺炎风险。 调查人员提议进行一项随机对照研究来检验这一假设。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 远端恶性胆道梗阻患者
- 腹部超声或计算机断层扫描或磁共振或 EUS 显示扩张的胆总管直径 > 15 毫米。
- 同意接听跟进电话
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 凝血和/或血小板遗传性疾病和/或 INR>1.5，PLT<50,000。
- 使用不能停用的抗凝剂
- 孕妇
- 无法签署知情同意书
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2339
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ERCP的临床试验
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General Hospital招聘中
-
Weill Medical College of Cornell University未知胰腺癌 | 胆管癌 | 胆管癌 | 慢性胰腺炎 | 胆道狭窄 | 胆道梗阻 | 壶腹癌 | 支架阻塞 | 近端导管狭窄 | 远端导管狭窄 | 胆道括约肌狭窄 | 受影响的石头 | 壶腹周围憩室 | 改变解剖学美国, 巴西
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Halton Health (Oakville); Island Health, Victoria, BC; Kingston...完全的