Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż żółciowy Eus-giuded za pomocą Ec-lams vs ERCP jako podstawowa interwencja w leczeniu endoskopowym pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (EUS-BD)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest złotym standardem w leczeniu żółtaczki u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Jednak chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. interwencja Whipple'a, pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y, operacja Billroth II), uchyłki okołoobojczykowe, niedrożność ujścia żołądka i złośliwa niedrożność światła decydują o niepowodzeniu procedury u około 5-10% przypadkach wymagających alternatywnych metod dekompresji. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) i pomostowanie chirurgiczne są dobrze ugruntowanymi alternatywami u tych pacjentów, ale wiążą się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami.

Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy jest alternatywą w przypadku nieudanego lub niewykonalnego ECPW. EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), zaprojektowane specjalnie do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.

Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją montowaną na końcówce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji struktury docelowej bez konieczności użycia igły 19G, prowadnik i cystotom do uprzedniego poszerzenia. Zostało to opisane w przypadku drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego. Procedura drenażu dróg żółciowych wykonywana za pomocą systemu Hot Axios jest szybką, jednoetapową procedurą, która eliminuje konieczność wymiany akcesoriów, a tym samym potencjalnie zmniejsza ryzyko powikłań.

Procedura została opisana jako bezpieczna i skuteczna z sukcesem technicznym 98,2%, sukcesem klinicznym 96,4% i niskim odsetkiem powikłań 7% (składających się z perforacji dwunastnicy, krwawienia i przemijającego zapalenia dróg żółciowych).

Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych są bardziej narażeni na niepowodzenie ECPW związane z trudnością kaniulacji dróg żółciowych lub dostępu do drugiego odcinka dwunastnicy z powodu obecności zwężenia. Ten stan może sugerować potrzebę bardziej zaawansowanych technik kaniulacji (takich jak wstępne nacięcie, technika DGW z podwójnym prowadnikiem, przegroda trzustkowa), co w konsekwencji zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (PEP) po ERCP. W przeciwieństwie do ECPW dotarcie do brodawki nie jest warunkiem udanego EUS-BD. Ponadto, ponieważ brodawka nie jest kaniulowana i nie ma dostępu do przewodu trzustkowego, oczekuje się, że spowoduje to minimalne ryzyko pozabiegowego zapalenia trzustki (około 0,50%).

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS jako pierwszy krok wiąże się z mniejszym ryzykiem pozabiegowego zapalenia trzustki w porównaniu ze standardowym ERCP. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia tej hipotezy.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złośliwą dystalną niedrożnością dróg żółciowych, którzy wymagają endoskopowego drenażu dróg żółciowych, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia żółtaczki za pomocą drenażu dróg żółciowych pod kontrolą ERCP lub EUS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat

    • Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
    • USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny lub EUS wykazujące poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego > 15 mm średnicy.
    • Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
    • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytki krwi i/lub INR>1,5, PLT<50 000.
  • Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
EUS-BD
Endoskopowy ultradźwiękowy drenaż dróg żółciowych
Endoskopowy ultradźwiękowy drenaż dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pozabiegowego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECPW

Subskrybuj