- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099862
Drenaż żółciowy Eus-giuded za pomocą Ec-lams vs ERCP jako podstawowa interwencja w leczeniu endoskopowym pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych (EUS-BD)
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) jest złotym standardem w leczeniu żółtaczki u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych. Jednak chirurgicznie zmieniona anatomia (tj. interwencja Whipple'a, pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y, operacja Billroth II), uchyłki okołoobojczykowe, niedrożność ujścia żołądka i złośliwa niedrożność światła decydują o niepowodzeniu procedury u około 5-10% przypadkach wymagających alternatywnych metod dekompresji. Przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) i pomostowanie chirurgiczne są dobrze ugruntowanymi alternatywami u tych pacjentów, ale wiążą się ze zwiększoną chorobowością, dłuższym pobytem w szpitalu i wyższymi kosztami.
Drenaż żółciowy pod kontrolą EUS (EUS-BD) przez dostęp przezdwunastniczy jest alternatywą w przypadku nieudanego lub niewykonalnego ECPW. EUS-BD znacznie ewoluował dzięki opracowaniu dedykowanych urządzeń, takich jak metalowe stenty przylegające do światła (LAMS), zaprojektowane specjalnie do endoskopowych procedur ultrasonograficznych. LAMS składają się z plecionego nitinolu, który jest w pełni pokryty silikonem, aby zapobiec wrastaniu tkanki, z szerokimi kołnierzami na obu końcach, aby zapewnić zakotwiczenie.
Ostatnio LAMS zostały włączone do systemu dostarczania z elektrokauteryzacją montowaną na końcówce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), co pozwala na bezpośrednie użycie urządzenia do penetracji struktury docelowej bez konieczności użycia igły 19G, prowadnik i cystotom do uprzedniego poszerzenia. Zostało to opisane w przypadku drenażu zbiorników płynu okołotrzustkowego, przewodu żółciowego wspólnego (CBD), pęcherzyka żółciowego i tworzenia zespolenia żołądkowo-jelitowego. Procedura drenażu dróg żółciowych wykonywana za pomocą systemu Hot Axios jest szybką, jednoetapową procedurą, która eliminuje konieczność wymiany akcesoriów, a tym samym potencjalnie zmniejsza ryzyko powikłań.
Procedura została opisana jako bezpieczna i skuteczna z sukcesem technicznym 98,2%, sukcesem klinicznym 96,4% i niskim odsetkiem powikłań 7% (składających się z perforacji dwunastnicy, krwawienia i przemijającego zapalenia dróg żółciowych).
Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych są bardziej narażeni na niepowodzenie ECPW związane z trudnością kaniulacji dróg żółciowych lub dostępu do drugiego odcinka dwunastnicy z powodu obecności zwężenia. Ten stan może sugerować potrzebę bardziej zaawansowanych technik kaniulacji (takich jak wstępne nacięcie, technika DGW z podwójnym prowadnikiem, przegroda trzustkowa), co w konsekwencji zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia trzustki (PEP) po ERCP. W przeciwieństwie do ECPW dotarcie do brodawki nie jest warunkiem udanego EUS-BD. Ponadto, ponieważ brodawka nie jest kaniulowana i nie ma dostępu do przewodu trzustkowego, oczekuje się, że spowoduje to minimalne ryzyko pozabiegowego zapalenia trzustki (około 0,50%).
Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych drenaż dróg żółciowych pod kontrolą EUS jako pierwszy krok wiąże się z mniejszym ryzykiem pozabiegowego zapalenia trzustki w porównaniu ze standardowym ERCP. Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu sprawdzenia tej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych
- USG jamy brzusznej lub tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny lub EUS wykazujące poszerzenie przewodu żółciowego wspólnego > 15 mm średnicy.
- Wyraź zgodę na otrzymywanie dalszych połączeń telefonicznych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dziedziczne zaburzenia krzepnięcia i/lub płytki krwi i/lub INR>1,5, PLT<50 000.
- Stosowanie antykoagulantów, których nie można przerwać
- Kobiety w ciąży
- Brak możliwości podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ECPW
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
|
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
|
|
EUS-BD
Endoskopowy ultradźwiękowy drenaż dróg żółciowych
|
Endoskopowy ultradźwiękowy drenaż dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość pozabiegowego ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ECPW
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyKamica żółciowa | Kamica przewodu żółciowego wspólnegoChiny
-
Beijing Friendship HospitalZakończonyKamica żółciowa z ostrym zapaleniem dróg żółciowychChiny
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktywny, nie rekrutującyECPW | Kamień przewodu żółciowego wspólnego | Chirurgia robotaChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŻółtaczka zaporowaEgipt
-
Kathmandu University School of Medical SciencesZakończonyNowotwory trzustki | Rak dróg żółciowych | Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna | Rak dróg żółciowychNepal
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfJeszcze nie rekrutacjaErcp w zmienionej anatomiiNiemcy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustZakończonyZapalenie dróg żółciowych | Infekcja | ECPWZjednoczone Królestwo
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfRekrutacyjnyZłośliwa niedrożność ujścia żołądka | Zmieniona anatomia | Interwencja żółciowa | Zesprót enteroroderyczny z kierowaną EUS | EDEENiemcy