Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eus-ohjattu sappien viemäröinti Ec-lamilla vs ERCP ensisijaisena interventiona distaalisen pahanlaatuisen sappitukoksen aiheuttamien patinaattien endoskooppiseen hoitoon (EUS-BD)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kultainen standardi keltaisuuden hoidossa potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos. Kuitenkin kirurgisesti muutettu anatomia (eli Whipplen interventio, Roux-en-Y mahalaukun ohitus, Billroth II -leikkaus), periampullaariset divertikulaarit, mahalaukun ulostulon tukkeuma ja pahanlaatuinen luumenin tukos määräävät toimenpiteen epäonnistumisen noin 5-10 %:ssa tapauksissa, joissa tarvitaan vaihtoehtoisia dekompressiomenetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) ja kirurginen ohitus ovat vakiintuneita vaihtoehtoja näille potilaille, mutta niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus, pidempi sairaalahoidon kesto ja korkeammat kustannukset.

EUS-ohjattu sapen drenaatio (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta on vaihtoehto epäonnistuneissa tai mahdottomissa ERCP-tilanteissa. EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.

Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), mikä mahdollistaa laitteen käytön suoraan kohteen rakenteen läpäisemiseen ilman tarvetta käyttää 19G neulaa. ohjauslanka ja kystotomi aiempaa laajennusta varten. Tämä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjennykseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen. Hot Axios System -järjestelmällä suoritettava sapenpoisto on nopea, yksivaiheinen toimenpide, joka välttää tarvikkeiden vaihdon ja siten mahdollisesti vähentää komplikaatioiden riskiä.

Toimenpidettä on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja sen tekninen menestys on 98,2 %, kliininen menestys 96,4 % ja pieni komplikaatioaste 7 % (johon kuuluvat pohjukaissuolen perforaatiot, verenvuoto ja ohimenevä kolangiitti).

Potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos, on suurempi riski ERCP:n epäonnistumiseen, mikä liittyy sappitiehyen kanyloinnin tai pohjukaissuolen toiseen osaan pääsyn vaikeuteen ahtauman vuoksi. Tämä tila saattaa edellyttää kehittyneempien kanylointitekniikoiden tarvetta (kuten esileikkaus, Double Guide Wire DGW -tekniikka, haiman septotomia), mikä lisää riskiä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) kehittymiselle. Toisin kuin ERCP, papillan saavuttaminen ei ole onnistuneen EUS-BD:n edellytys. Lisäksi, koska papillaa ei kanyloida ja haimatiehyen ei päästä käsiksi, tämän odotetaan johtavan toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen minimaaliseen riskiin (noin 0,50 %).

Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma, EUS-ohjatulla sapen drenaatiolla ensimmäisen vaiheen lähestymistapana on pienempi riski toimenpiteen jälkeiseen haimatulehdukseen verrattuna tavanomaiseen ERCP:hen. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista tämän hypoteesin testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma ja jotka tarvitsevat endoskooppista sappitiehyettä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 keltaisuushoitoon ERCP- tai EUS-ohjatulla sappien drenaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta

    • Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos
    • Vatsan ultraääni tai tietokonetomografia tai magneettiresonanssi tai EUS, jossa on laajentunut yhteinen sappitiehy, jonka halkaisija on > 15 mm.
    • Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
    • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR> 1,5, PLT < 50 000.
  • Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
EUS-BD
Endoskooppinen ultraääni sapen tyhjennys
Endoskooppinen ultraääni sapen tyhjennys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen akuutin haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2339

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ERCP

Tilaa