- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099862
Eus-ohjattu sappien viemäröinti Ec-lamilla vs ERCP ensisijaisena interventiona distaalisen pahanlaatuisen sappitukoksen aiheuttamien patinaattien endoskooppiseen hoitoon (EUS-BD)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kultainen standardi keltaisuuden hoidossa potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos. Kuitenkin kirurgisesti muutettu anatomia (eli Whipplen interventio, Roux-en-Y mahalaukun ohitus, Billroth II -leikkaus), periampullaariset divertikulaarit, mahalaukun ulostulon tukkeuma ja pahanlaatuinen luumenin tukos määräävät toimenpiteen epäonnistumisen noin 5-10 %:ssa tapauksissa, joissa tarvitaan vaihtoehtoisia dekompressiomenetelmiä. Perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD) ja kirurginen ohitus ovat vakiintuneita vaihtoehtoja näille potilaille, mutta niihin liittyy lisääntynyt sairastuvuus, pidempi sairaalahoidon kesto ja korkeammat kustannukset.
EUS-ohjattu sapen drenaatio (EUS-BD) transduodenaalisen pääsyn kautta on vaihtoehto epäonnistuneissa tai mahdottomissa ERCP-tilanteissa. EUS-BD on kehittynyt huomattavasti erityisesti endoskooppisiin ultraäänitoimenpiteisiin suunniteltujen erityisten laitteiden, kuten lumenin kiinnittävien metallistenttien (LAMS) kehityksen ansiosta. LAMS koostuu punotusta nitinolista, joka on kokonaan peitetty silikonilla kudosten sisäänkasvun estämiseksi, ja molemmissa päissä on leveät laipat ankkuroimaan.
Äskettäin LAMS on liitetty jakelujärjestelmään, jonka kärkeen on asennettu sähköpoltto (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), mikä mahdollistaa laitteen käytön suoraan kohteen rakenteen läpäisemiseen ilman tarvetta käyttää 19G neulaa. ohjauslanka ja kystotomi aiempaa laajennusta varten. Tämä on kuvattu haiman ympärillä olevien nestekertymien, yhteisen sappitiehyen (CBD), sappirakon tyhjennykseen ja maha-jejunoanastomoosin luomiseen. Hot Axios System -järjestelmällä suoritettava sapenpoisto on nopea, yksivaiheinen toimenpide, joka välttää tarvikkeiden vaihdon ja siten mahdollisesti vähentää komplikaatioiden riskiä.
Toimenpidettä on kuvattu turvalliseksi ja tehokkaaksi, ja sen tekninen menestys on 98,2 %, kliininen menestys 96,4 % ja pieni komplikaatioaste 7 % (johon kuuluvat pohjukaissuolen perforaatiot, verenvuoto ja ohimenevä kolangiitti).
Potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos, on suurempi riski ERCP:n epäonnistumiseen, mikä liittyy sappitiehyen kanyloinnin tai pohjukaissuolen toiseen osaan pääsyn vaikeuteen ahtauman vuoksi. Tämä tila saattaa edellyttää kehittyneempien kanylointitekniikoiden tarvetta (kuten esileikkaus, Double Guide Wire DGW -tekniikka, haiman septotomia), mikä lisää riskiä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen (PEP) kehittymiselle. Toisin kuin ERCP, papillan saavuttaminen ei ole onnistuneen EUS-BD:n edellytys. Lisäksi, koska papillaa ei kanyloida ja haimatiehyen ei päästä käsiksi, tämän odotetaan johtavan toimenpiteen jälkeisen haimatulehduksen minimaaliseen riskiin (noin 0,50 %).
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma, EUS-ohjatulla sapen drenaatiolla ensimmäisen vaiheen lähestymistapana on pienempi riski toimenpiteen jälkeiseen haimatulehdukseen verrattuna tavanomaiseen ERCP:hen. Tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista tämän hypoteesin testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukos
- Vatsan ultraääni tai tietokonetomografia tai magneettiresonanssi tai EUS, jossa on laajentunut yhteinen sappitiehy, jonka halkaisija on > 15 mm.
- Hyväksy jatkopuhelujen vastaanottaminen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymis- ja/tai verihiutaleiden perinnölliset häiriöt ja/tai INR> 1,5, PLT < 50 000.
- Antikoagulanttien käyttö, jota ei voida keskeyttää
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ERCP
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
|
|
EUS-BD
Endoskooppinen ultraääni sapen tyhjennys
|
Endoskooppinen ultraääni sapen tyhjennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen akuutin haimatulehduksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouValmisKoledokolitiaasi | Tavallinen sappitiehyen kiviKiina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalRekrytointi
-
Minia UniversityValmisCBD Stonesin monimutkaiset sappikivetEgypti
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktiivinen, ei rekrytointiERCP | Yhteinen sappitiehyen kivi | RobottikirurgiaKiina
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaResekoitava haimasyöpä, johon liittyy sappitietukoksiaKorean tasavalta
-
Beijing Friendship HospitalValmisKoledokolitiaasi akuutilla kolangiitillaKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisOddin sulkijalihaksen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematonHaimasyöpä | Kolangiokarsinooma | Sappitiehyen syöpä | Krooninen haimatulehdus | Sappireuma | Sappien tukos | Ampullaarisyöpä | Stentin tukos | Proksimaalisen kanavan katkos | Distaalinen kanavakatko | Sappisulkijalihaksen ahtauma | Vaikutetut kivet | Peri-ampullaariset divertikulaarit | Muutettu anatomiaYhdysvallat, Brasilia
-
Azienda Ospedaliera San PaoloValmisKirurgisen ja lääketieteellisen hoidon komplikaatiot: Yleiset ehdot