Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eus-vezérelt epeelvezetés Ec-lams vs ERCP, mint elsődleges beavatkozás a disztális rosszindulatú epeúti elzáródású patinet endoszkópos kezelésére (EUS-BD)

2023. március 20. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az arany standard a sárgaság kezelésében a disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban a műtétileg megváltozott anatómia (azaz Whipple-beavatkozás, Roux-en-Y gyomor-bypass, Billroth II műtét), periampulláris diverticula, gyomorkivezetési elzáródás és a lumen rosszindulatú elzáródása a betegek körülbelül 5-10%-ában határozzák meg a beavatkozás sikertelenségét. alternatív dekompressziós módszereket igénylő esetekben. A perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) és a sebészeti bypass jól bevált alternatívák ezeknél a betegeknél, de megnövekedett morbiditással, hosszabb kórházi tartózkodással és magasabb költségekkel járnak.

Az EUS irányított biliaris drenázs (EUS-BD) egy transzduodenális hozzáférésen keresztül alternatíva sikertelen vagy nem megvalósítható ERCP esetén. Az EUS-BD jelentős fejlődésen ment keresztül a kifejezetten endoszkópos ultrahangos eljárásokhoz tervezett, dedikált eszközök, mint például a lumen-felvevő fémstentek (LAMS) fejlesztésének köszönhetően. A LAMS fonott nitinolból áll, amely teljesen szilikonnal van bevonva, hogy megakadályozza a szövetek növekedését, és mindkét végén széles karimák biztosítják a rögzítést.

A közelmúltban a LAMS-t beépítették egy olyan bejuttató rendszerbe, amelynek hegyére elektrokautert szereltek (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), amely lehetővé teszi az eszköz közvetlen használatát a célszerkezetbe való behatoláshoz anélkül, hogy 19G tűt kellene használni. vezetődrót és egy cystotom az előzetes tágításhoz. Ezt leírták a hasnyálmirigy körüli folyadékgyűjtemények, a közös epevezeték (CBD), az epehólyag elvezetésére és a gyomor-jejuno anasztomózis létrehozására. A Hot Axios rendszerrel végzett epeelvezető eljárás egy gyors, egylépéses eljárás, amely elkerüli a kellékcsere szükségességét, és ezáltal potenciálisan csökkenti a szövődmények kockázatát.

Az eljárást biztonságosnak és hatékonynak minősítették, 98,2%-os technikai sikerrel, 96,4%-os klinikai sikerrel és 7%-os alacsony szövődményaránnyal (nyombélperforációból, vérzésből és átmeneti cholangitisből áll).

A distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél nagyobb az ERCP-elégtelenség kockázata, ami az epevezeték kanülálásának vagy a második nyombélszakaszhoz való hozzáférés nehézségének a következménye a szűkület jelenléte miatt. Ez az állapot fejlettebb kanülálási technikák szükségességét jelentheti (például elővágás, dupla vezetőhuzalos DGW technika, hasnyálmirigy-szeptotomia), ami magasabb kockázatot jelent az ERCP-t követő pancreatitis (PEP) kialakulására. Az ERCP-vel ellentétben a papilla elérése nem feltétele a sikeres EUS-BD-nek. Ezen túlmenően, mivel a papilla nincs kanülálva, és a hasnyálmirigy-csatorna nem fér hozzá, ez várhatóan minimális kockázatot jelent a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására (körülbelül 0,50%).

A kutatók azt feltételezik, hogy a distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél az EUS által irányított epeelvezetés első lépésként kisebb kockázatot jelent a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására, mint a standard ERCP. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A distalis rosszindulatú epeelzáródásban szenvedő betegeket, akiknek endoszkópos epeelvezetésre van szükségük, 1:1 arányban randomizálják, hogy ERCP vagy EUS által irányított epeelvezetéssel sárgaság-kezelésben részesüljenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év

    • Distális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek
    • Hasi ultrahang vagy számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia vagy EUS, amely 15 mm-nél nagyobb átmérőjű tágult közös epeút mutat.
    • Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
    • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási és/vagy vérlemezkeszám örökletes rendellenességek és/vagy INR>1,5, PLT<50 000.
  • Antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Terhes nők
  • Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
EUS-BD
Endoszkópos ultrahangos epeelvezetés
Endoszkópos ultrahangos epeelvezetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni akut pancreatitis aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP

3
Iratkozz fel