- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099862
Eus-vezérelt epeelvezetés Ec-lams vs ERCP, mint elsődleges beavatkozás a disztális rosszindulatú epeúti elzáródású patinet endoszkópos kezelésére (EUS-BD)
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) az arany standard a sárgaság kezelésében a disztális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél. Azonban a műtétileg megváltozott anatómia (azaz Whipple-beavatkozás, Roux-en-Y gyomor-bypass, Billroth II műtét), periampulláris diverticula, gyomorkivezetési elzáródás és a lumen rosszindulatú elzáródása a betegek körülbelül 5-10%-ában határozzák meg a beavatkozás sikertelenségét. alternatív dekompressziós módszereket igénylő esetekben. A perkután transzhepatikus biliaris drenázs (PTBD) és a sebészeti bypass jól bevált alternatívák ezeknél a betegeknél, de megnövekedett morbiditással, hosszabb kórházi tartózkodással és magasabb költségekkel járnak.
Az EUS irányított biliaris drenázs (EUS-BD) egy transzduodenális hozzáférésen keresztül alternatíva sikertelen vagy nem megvalósítható ERCP esetén. Az EUS-BD jelentős fejlődésen ment keresztül a kifejezetten endoszkópos ultrahangos eljárásokhoz tervezett, dedikált eszközök, mint például a lumen-felvevő fémstentek (LAMS) fejlesztésének köszönhetően. A LAMS fonott nitinolból áll, amely teljesen szilikonnal van bevonva, hogy megakadályozza a szövetek növekedését, és mindkét végén széles karimák biztosítják a rögzítést.
A közelmúltban a LAMS-t beépítették egy olyan bejuttató rendszerbe, amelynek hegyére elektrokautert szereltek (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), amely lehetővé teszi az eszköz közvetlen használatát a célszerkezetbe való behatoláshoz anélkül, hogy 19G tűt kellene használni. vezetődrót és egy cystotom az előzetes tágításhoz. Ezt leírták a hasnyálmirigy körüli folyadékgyűjtemények, a közös epevezeték (CBD), az epehólyag elvezetésére és a gyomor-jejuno anasztomózis létrehozására. A Hot Axios rendszerrel végzett epeelvezető eljárás egy gyors, egylépéses eljárás, amely elkerüli a kellékcsere szükségességét, és ezáltal potenciálisan csökkenti a szövődmények kockázatát.
Az eljárást biztonságosnak és hatékonynak minősítették, 98,2%-os technikai sikerrel, 96,4%-os klinikai sikerrel és 7%-os alacsony szövődményaránnyal (nyombélperforációból, vérzésből és átmeneti cholangitisből áll).
A distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél nagyobb az ERCP-elégtelenség kockázata, ami az epevezeték kanülálásának vagy a második nyombélszakaszhoz való hozzáférés nehézségének a következménye a szűkület jelenléte miatt. Ez az állapot fejlettebb kanülálási technikák szükségességét jelentheti (például elővágás, dupla vezetőhuzalos DGW technika, hasnyálmirigy-szeptotomia), ami magasabb kockázatot jelent az ERCP-t követő pancreatitis (PEP) kialakulására. Az ERCP-vel ellentétben a papilla elérése nem feltétele a sikeres EUS-BD-nek. Ezen túlmenően, mivel a papilla nincs kanülálva, és a hasnyálmirigy-csatorna nem fér hozzá, ez várhatóan minimális kockázatot jelent a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására (körülbelül 0,50%).
A kutatók azt feltételezik, hogy a distalis rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél az EUS által irányított epeelvezetés első lépésként kisebb kockázatot jelent a műtét utáni hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására, mint a standard ERCP. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Anderloni, MD
- Telefonszám: 00390282247308
- E-mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonszám: 00390282247021
- E-mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év
- Distális rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegek
- Hasi ultrahang vagy számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia vagy EUS, amely 15 mm-nél nagyobb átmérőjű tágult közös epeút mutat.
- Fogadja el, hogy további telefonhívásokat fogadjon
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási és/vagy vérlemezkeszám örökletes rendellenességek és/vagy INR>1,5, PLT<50 000.
- Antikoagulánsok alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni
- Terhes nők
- Képtelenség aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ERCP
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
|
Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP)
|
EUS-BD
Endoszkópos ultrahangos epeelvezetés
|
Endoszkópos ultrahangos epeelvezetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A műtét utáni akut pancreatitis aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2339
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ERCP
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
Beijing Friendship HospitalToborzásCholedocholithiasis akut cholangitisselKína
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezve
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalToborzás
-
Minia UniversityBefejezveA CBD-kövek által komplikált epekövekEgyiptom
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveOddi záróizom diszfunkciójaEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera San PaoloBefejezveA sebészeti és orvosi ellátás szövődményei: Általános feltételek
-
Prince of Songkla UniversityBefejezve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIsmeretlenHasnyálmirigyrák | Cholangiocarcinoma | Epevezeték rák | Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás | Epegátlás | Epeúti elzáródás | Ampulláris rák | Sztent elzáródása | Proximális csatorna szűkület | Distális csatorna szűkület | Epeúti záróizom szűkület | Hatott kövek | Peri-ampulláris diverticula | Megváltozott anatómiaEgyesült Államok, Brazília
-
University of FloridaBefejezveEpevezeték szűkület | A szöveti diagnózis pontossága | Hasnyálmirigy-csatorna szűkületEgyesült Államok