- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099862
Дренирование желчевыводящих путей по Eus-guide с помощью Ec-lams в сравнении с ЭРХПГ в качестве основного вмешательства для эндоскопического лечения пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей (EUS-BD)
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) является золотым стандартом лечения желтухи у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей. Однако хирургически измененная анатомия (например, вмешательство Уиппла, шунтирование желудка по Ру, операция Бильрот II), периампулярные дивертикулы, обструкция выходного отдела желудка и злокачественная обструкция просвета определяют неудачу процедуры примерно в 5-10% случаев. случаях, требующих альтернативных методов декомпрессии. Чрескожное чреспеченочное дренирование желчевыводящих путей (ЧТБД) и хирургическое шунтирование являются хорошо зарекомендовавшими себя альтернативами у этих пациентов, но они связаны с повышенной заболеваемостью, более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами.
Дренирование желчи под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-БД) через трансдуоденальный доступ является альтернативой в случаях неудачной или невыполнимой ЭРХПГ. EUS-BD претерпел значительные изменения благодаря разработке специальных устройств, таких как металлические стенты, совпадающие с просветом (LAMS), специально разработанные для эндоскопических ультразвуковых процедур. LAMS состоит из плетеного нитинола, полностью покрытого силиконом для предотвращения врастания тканей, с широкими фланцами на обоих концах для обеспечения фиксации.
Недавно LAMS были включены в систему доставки с электрокоагулятором, установленным на кончике (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), что позволяет использовать устройство непосредственно для проникновения в целевую структуру без необходимости использования иглы 19G, проводник и цистотом для предварительного расширения. Это было описано для дренирования парапанкреатических скоплений жидкости, общего желчного протока (ОЖП), желчного пузыря и для создания гастроеюноанастомоза. Процедура дренирования желчевыводящих путей, выполняемая с помощью системы Hot Axios, представляет собой быструю одноэтапную процедуру, которая устраняет необходимость в замене аксессуаров и, таким образом, потенциально снижает риск осложнений.
Процедура была описана как безопасная и эффективная с техническим успехом 98,2%, клиническим успехом 96,4% и низким уровнем осложнений 7% (состоящих из перфорации двенадцатиперстной кишки, кровотечения и транзиторного холангита).
Пациенты с дистальной злокачественной билиарной обструкцией имеют более высокий риск неудачи ЭРХПГ, связанный с трудностями канюлирования желчных протоков или доступа ко второй порции двенадцатиперстной кишки из-за наличия стеноза. Это состояние может подразумевать необходимость более продвинутых методов канюляции (таких как предварительный разрез, метод DGW с двойным проводником, септотомия поджелудочной железы) с последующим более высоким риском развития панкреатита после ЭРХПГ (PEP). В отличие от ЭРХПГ, достижение сосочка не является обязательным условием для успешной ЭУЗИ-БД. Более того, поскольку сосочек не канюлируется и доступ к протоку поджелудочной железы отсутствует, ожидается, что это приведет к минимальному риску постоперационного панкреатита (около 0,50%).
Исследователи предполагают, что у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей дренирование желчевыводящих путей под контролем ЭУЗИ в качестве первого шага имеет более низкий риск развития постпроцедурного панкреатита по сравнению со стандартной ЭРХПГ. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить эту гипотезу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
- Пациенты с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей
- УЗИ брюшной полости, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография или ЭУЗИ, показывающие расширенный общий желчный проток > 15 мм в диаметре.
- Согласитесь на последующие телефонные звонки
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наследственные нарушения коагуляции и/или тромбоцитов и/или МНО>1,5, PLT<50 000.
- Использование антикоагулянтов, которые нельзя отменить
- Беременные женщины
- Невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭРХПГ
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
|
|
ЭУС-БД
Эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчевыводящих путей
|
Эндоскопическое ультразвуковое дренирование желчевыводящих путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационного острого панкреатита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭРХПГ
-
Kathmandu University School of Medical SciencesЗавершенныйНовообразования поджелудочной железы | Холангиокарцинома | Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография | Карцинома желчных протоковНепал
-
Yifan DengЕще не набираютЭРХПГ | Детская хирургия | Стентирование протока поджелудочной железы | Хирургия в раннем детстве
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfЕще не набираютErcp в измененной анатомииГермания
-
First People's Hospital of HangzhouЗавершенныйХоледохолитиаз | Камни общего желчного протокаКитай
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfРекрутингЗлокачественная выходная обструкция желудка | Измененная анатомия | Билиарное вмешательство | EUS Enteroeneric Anastomosis | ЭдиГермания
-
University Hospital OlomoucPalacky UniversityРекрутингЭндоскопия | Клацкин опухоль | Диагноз | Билиарная стриктура | Холангиокарцинома, перихилярная | Холангиокарцинома, внепеченочная | Злокачественная стриктура желчевыводящих путей | Холангиокарцинома внепеченочных желчных протоков | Рамановская спектроскопияЧехия
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйПанкреатический рак | Нерезектабельные билиарно-панкреатические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Air Force Military Medical University, ChinaDepartment of Endoscopy, Eastern Hepatobiliary Hospital, Second Military Medical... и другие соавторыРекрутинг
-
National Liver Institute, EgyptЗавершенныйХоледохолитиаз | Желтуха, обтурационнаяЕгипет