- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099862
Drenaggio biliare Eus-giuded con Ec-lams vs ERCP come intervento primario per il trattamento endoscopico di patine con ostruzione biliare maligna distale (EUS-BD)
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è il gold standard per la gestione dell'ittero nei pazienti con ostruzione biliare distale maligna. Tuttavia, l'anatomia chirurgicamente alterata (es. intervento di Whipple, bypass gastrico secondo Roux-en-Y, intervento di Billroth II), diverticoli periampollari, ostruzione dello sbocco gastrico e ostruzione maligna del lume determinano il fallimento della procedura in circa il 5-10% dei casi. casi, che richiedono metodi alternativi di decompressione. Il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) e il bypass chirurgico sono alternative ben consolidate in questi pazienti, ma associate a maggiore morbilità, maggiore durata della degenza ospedaliera e costi più elevati.
Il drenaggio biliare guidato EUS (EUS-BD) attraverso un accesso transduodenale è un'alternativa nei casi di ERCP fallita o irrealizzabile. EUS-BD si è notevolmente evoluto grazie allo sviluppo di dispositivi dedicati come gli stent metallici di appoggio del lume (LAMS), specificamente progettati per le procedure ecografiche endoscopiche. I LAMS sono costituiti da nitinol intrecciato completamente ricoperto di silicone per impedire la crescita dei tessuti, con ampie flange su entrambe le estremità per fornire l'ancoraggio.
Recentemente, i LAMS sono stati incorporati in un sistema di erogazione con un elettrocauterizzatore montato sulla punta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), che consente di utilizzare il dispositivo direttamente per penetrare nella struttura bersaglio senza la necessità di utilizzare un ago 19G, un filo guida e un cistotomo per la dilatazione preventiva. Questo è stato descritto per il drenaggio delle raccolte fluide peri-pancreatiche, del dotto biliare comune (CBD), della cistifellea e per la creazione di anastomosi gastro-digiuno. La procedura di drenaggio biliare eseguita con il sistema Hot Axios è una procedura rapida in un'unica fase che evita la necessità di sostituzione degli accessori e quindi riduce potenzialmente il rischio di complicanze.
La procedura è stata descritta come sicura ed efficace con un successo tecnico del 98,2%, un successo clinico del 96,4% e un basso tasso di complicanze del 7% (composto da perforazioni duodenali, sanguinamento e colangite transitoria).
I pazienti con ostruzione biliare maligna distale hanno un rischio più elevato di insufficienza ERCP, correlato alla difficoltà di cannulazione del dotto biliare o di accesso alla seconda porzione duodenale a causa della presenza di una stenosi. Questa condizione potrebbe implicare la necessità di tecniche di incannulamento più avanzate (come pre-taglio, tecnica DGW con doppio filo guida, settotomia pancreatica) con conseguente maggior rischio di sviluppare pancreatite post ERCP (PEP). A differenza di ERCP, il raggiungimento della papilla non è un requisito per un EUS-BD di successo. Inoltre, poiché la papilla non è cannulata e non si accede al dotto pancreatico, si prevede che ciò comporti un rischio minimo di pancreatite post-procedurale (circa lo 0,50%).
I ricercatori ipotizzano che, nei pazienti con ostruzione biliare maligna distale, il drenaggio biliare guidato da EUS come primo approccio abbia un minor rischio di pancreatite post-procedurale rispetto all'ERCP standard. Gli investigatori propongono di eseguire uno studio controllato randomizzato per verificare questa ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni
- Pazienti con ostruzione biliare maligna distale
- Ecografia addominale o tomografia computerizzata o risonanza magnetica o EUS che mostrano un dotto biliare comune dilatato > 15 mm di diametro.
- Accetta di ricevere telefonate di follow-up
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT<50.000.
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Donne incinte
- Impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ERCP
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
|
Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
|
|
EUS-BD
Drenaggio biliare endoscopico a ultrasuoni
|
Drenaggio biliare endoscopico a ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di pancreatite acuta post-procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2339
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