- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099862
Eus vedená biliární drenáž s Ec-lams vs ERCP jako primární intervence pro endoskopickou léčbu patinetů s distální maligní biliární obstrukcí (EUS-BD)
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je zlatým standardem pro léčbu žloutenky u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí. Chirurgicky změněná anatomie (tj. Whippleova intervence, žaludeční bypass Roux-en-Y, operace Billroth II), periampulární divertikly, obstrukce vývodu žaludku a maligní obstrukce lumen však určují selhání výkonu asi u 5–10 % případů. případy vyžadující alternativní metody dekomprese. Perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD) a chirurgický bypass jsou u těchto pacientů dobře zavedené alternativy, ale spojené se zvýšenou morbiditou, delší dobou hospitalizace a vyššími náklady.
EUS naváděná biliární drenáž (EUS-BD) přes transduodenální přístup je alternativou v případech selhání nebo neproveditelnosti ERCP. EUS-BD se značně vyvinul díky vývoji vyhrazených zařízení, jako jsou kovové stenty s lumenem (LAMS), speciálně navržené pro endoskopické ultrazvukové procedury. LAMS jsou vyrobeny z pleteného nitinolu, který je zcela pokryt silikonem, aby se zabránilo vrůstání tkáně, se širokými přírubami na obou koncích, které zajišťují ukotvení.
Nedávno byly LAMS začleněny do zaváděcího systému s elektrokauterem namontovaným na špičce (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), který umožňuje použití zařízení přímo k pronikání do cílové struktury bez nutnosti použití jehly 19G, a vodicí drát a cystotom pro předchozí dilataci. To bylo popsáno pro drenáž sbírek peri-pankreatické tekutiny, společného žlučovodu (CBD), žlučníku a pro vytvoření gastro-jejuno anastomózy. Postup žlučové drenáže prováděný systémem Hot Axios je rychlý, jednokrokový postup, který odstraňuje nutnost výměny příslušenství a tím potenciálně snižuje riziko komplikací.
Výkon byl popsán jako bezpečný a účinný s technickou úspěšností 98,2 %, klinickou úspěšností 96,4 % a nízkou mírou komplikací 7 % (skládající se z perforací duodena, krvácení a přechodné cholangitidy).
U pacientů s distální maligní biliární obstrukcí je vyšší riziko selhání ERCP související s obtížnou kanylací žlučovodu nebo s přístupem do druhé duodenální části v důsledku přítomnosti stenózy. Tento stav by mohl znamenat potřebu pokročilejších kanylačních technik (jako je pre-cut, Double Guide Wire DGW technika, pankreatická septotomie) s následným vyšším rizikem rozvoje post ERCP pankreatitidy (PEP). Na rozdíl od ERCP není dosažení papily podmínkou úspěšného EUS-BD. Navíc, protože papila není kanylována a pankreatický vývod není přístupný, očekává se, že to povede k minimálnímu riziku postprocedurální pankreatitidy (asi 0,50 %).
Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí má EUS řízená biliární drenáž jako přístup prvního kroku nižší riziko postprocedurální pankreatitidy ve srovnání se standardní ERCP. Výzkumníci navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili tuto hypotézu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
- Pacienti s distální maligní biliární obstrukcí
- Ultrazvuk břicha nebo počítačová tomografie nebo magnetická rezonance nebo EUS ukazující rozšířený společný žlučovod o průměru > 15 mm.
- Souhlaste s přijímáním následných telefonních hovorů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dědičné poruchy koagulace a/nebo krevních destiček a/nebo INR>1,5, PLT<50 000.
- Užívání antikoagulancií, které nelze přerušit
- Těhotná žena
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ERCP
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
|
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)
|
|
EUS-BD
Endoskopická ultrazvuková biliární drenáž
|
Endoskopická ultrazvuková biliární drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost postprocedurální akutní pankreatitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouDokončenoCholedocholitiáza | Kalkuly v běžném žlučovoduČína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalNábor
-
Minia UniversityDokončenoŽlučové kameny komplikované CBD kamenyEgypt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aktivní, ne náborERCP | Běžný kámen žlučovodu | Robotická chirurgieČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNeznámýRakovina slinivky | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Chronická pankreatitida | Biliární striktura | Biliární obstrukce | Ampulární rakovina | Obstrukce stentu | Striktura proximálního kanálu | Striktura distálního kanálu | Stenóza biliárního svěrače | Naražené kameny | Periampulární divertikly | Změněná anatomieSpojené státy, Brazílie
-
Beijing Friendship HospitalDokončenoCholedocholitiáza s akutní cholangitidouČína
-
Beijing Friendship HospitalDokončenoCholedocholitiáza s akutní cholangitidouČína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoSvěrač Oddiho dysfunkceSpojené státy
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeResekabilní rakovina pankreatu s biliární obstrukcíKorejská republika