遠位悪性胆道閉塞を伴う患者の内視鏡的治療のための一次介入としての Ec-lams 対 ERCP による Eus-giuded 胆道ドレナージ (EUS-BD)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、遠位悪性胆道閉塞患者の黄疸の管理のゴールド スタンダードです。 ただし、外科的に変更された解剖学 (すなわち、ウィップル介入、ルーアン Y 胃バイパス、ビルロス II 手術)、乳頭周囲憩室、胃出口閉塞、および管腔の悪性閉塞は、約 5 ～ 10% で手順の失敗を決定します。場合によっては、別の減圧方法が必要になります。 経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) と外科的バイパス術は、これらの患者の代替手段として十分に確立されていますが、罹患率の増加、入院期間の長期化、および費用の増加に関連しています。
経十二指腸アクセスを介した EUS ガイド付き胆道ドレナージ (EUS-BD) は、ERCP が失敗したか実行不可能な場合の代替手段です。 EUS-BD は、超音波内視鏡処置用に特別に設計された内腔アポシング メタル ステント (LAMS) などの専用デバイスの開発のおかげで、大幅に進化しました。 LAMS は編組ニチノールで構成されており、組織の内部成長を防ぐためにシリコンで完全に覆われており、固定を提供するために両端に幅広のフランジが付いています。
最近、LAMS は先端に電気焼灼器が取り付けられた送達システム (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) に組み込まれました。ガイドワイヤー、および事前拡張用のシストトーム。 これは、膵周囲液の収集、総胆管 (CBD)、胆嚢の排水、および胃 - 空腸吻合の作成について説明されています。 Hot Axios システムで実行される胆道ドレナージ手順は、迅速なワンステップ手順であり、アクセサリの交換が不要になるため、合併症のリスクが潜在的に軽減されます。
この手順は、技術的成功率 98.2%、臨床的成功率 96.4%、合併症の発生率が低い (十二指腸穿孔、出血、一過性胆管炎で構成される) という安全で効果的なものとして説明されています。
遠位悪性胆道閉塞の患者は、狭窄の存在による胆管カニューレ挿入または第 2 十二指腸部分へのアクセスの困難に関連して、ERCP 失敗のリスクが高くなります。 この状態は、より高度なカニューレ挿入技術 (プレカット、ダブル ガイド ワイヤー DGW 技術、膵臓中隔切開術など) の必要性を示唆し、その結果、ERCP 後膵炎 (PEP) を発症するリスクが高くなります。 ERCP とは異なり、乳頭に到達することは、EUS-BD を成功させるための必要条件ではありません。 さらに、乳頭にカニューレが挿入されておらず、膵管にアクセスできないため、処置後の膵炎のリスクが最小限になると予想されます (約 0.50%)。
研究者らは、遠位の悪性胆管閉塞を有する患者において、最初のステップとしての EUS ガイド付き胆道ドレナージは、標準的な ERCP と比較して処置後の膵炎のリスクが低いという仮説を立てています。 研究者は、この仮説を検証するために無作為対照試験を実施することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳以上
- 遠位悪性胆道閉塞の患者
- -腹部超音波検査またはコンピューター断層撮影検査または磁気共鳴検査または EUS で、直径 15 mm を超える総胆管の拡張が認められます。
- フォローアップの電話を受けることに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -凝固および/または血小板の遺伝性障害および/またはINR> 1.5、PLT < 50,000。
- 中止できない抗凝固薬の使用
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2339
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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