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Eus-geführte Gallendrainage mit Ec-lams vs. ERCP als primäre Intervention zur endoskopischen Behandlung von Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion (EUS-BD)

20. März 2023 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Goldstandard für die Behandlung von Gelbsucht bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion. Allerdings führen chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Whipple-Eingriff, Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth-II-Operation), periampulläre Divertikel, Magenausgangsobstruktion und bösartige Obstruktion des Lumens zu einem Scheitern des Verfahrens in etwa 5-10% der Fälle Fällen, die alternative Dekompressionsmethoden erfordern. Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) und der chirurgische Bypass sind gut etablierte Alternativen bei diesen Patienten, aber mit erhöhter Morbidität, längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten verbunden.

Die EUS-gesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) über einen transduodenalen Zugang ist eine Alternative bei fehlgeschlagener oder nicht durchführbarer ERCP. EUS-BD hat sich dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, und mit breiten Flanschen an beiden Enden zur Verankerung.

Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) integriert, wodurch das Gerät direkt verwendet werden kann, um die Zielstruktur zu durchdringen, ohne dass eine 19G-Nadel verwendet werden muss, a Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation. Dies wurde für die Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und für die Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben. Das mit dem Hot Axios-System durchgeführte Gallendrainageverfahren ist ein schnelles Verfahren in einem Schritt, das den Austausch von Zubehör überflüssig macht und somit potenziell das Risiko von Komplikationen verringert.

Das Verfahren wurde als sicher und effektiv mit einem technischen Erfolg von 98,2 %, einem klinischen Erfolg von 96,4 % und einer geringen Komplikationsrate von 7 % (bestehend aus Zwölffingerdarmperforationen, Blutungen und vorübergehender Cholangitis) beschrieben.

Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion haben ein höheres Risiko für ein ERCP-Versagen, das mit der Schwierigkeit der Kanülierung des Gallengangs oder des Zugangs zum zweiten Duodenalabschnitt aufgrund einer Stenose zusammenhängt. Dieser Zustand könnte die Notwendigkeit fortschrittlicherer Kanülierungstechniken (wie Pre-Cut, DGW-Technik mit doppeltem Führungsdraht, Pankreas-Septotomie) mit einem daraus resultierenden höheren Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) implizieren. Anders als bei der ERCP ist das Erreichen der Papille keine Voraussetzung für eine erfolgreiche EUS-BD. Da die Papille nicht kanüliert ist und der Pankreasgang nicht zugänglich ist, wird erwartet, dass dies zu einem minimalen Risiko einer postoperativen Pankreatitis führt (etwa 0,50 %).

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion die EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage als erster Schritt ein geringeres Risiko für eine postoperative Pankreatitis im Vergleich zur Standard-ERCP hat. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um diese Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit distaler maligner Gallenobstruktion, die eine endoskopische Gallendrainage benötigen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer Gelbsuchtbehandlung durch ERCP- oder EUS-gesteuerte Gallendrainage zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
    • Abdominal-Ultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanz oder EUS, die einen erweiterten Choledochus > 15 mm Durchmesser zeigen.
    • Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
    • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT < 50.000.
  • Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
EUS-BD
Endoskopische Ultraschall-Gallendrainage
Endoskopische Ultraschall-Gallendrainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der postprozeduralen akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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