- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099862
Eus-geführte Gallendrainage mit Ec-lams vs. ERCP als primäre Intervention zur endoskopischen Behandlung von Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion (EUS-BD)
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist der Goldstandard für die Behandlung von Gelbsucht bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion. Allerdings führen chirurgisch veränderte Anatomie (z. B. Whipple-Eingriff, Roux-en-Y-Magenbypass, Billroth-II-Operation), periampulläre Divertikel, Magenausgangsobstruktion und bösartige Obstruktion des Lumens zu einem Scheitern des Verfahrens in etwa 5-10% der Fälle Fällen, die alternative Dekompressionsmethoden erfordern. Die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) und der chirurgische Bypass sind gut etablierte Alternativen bei diesen Patienten, aber mit erhöhter Morbidität, längerer Dauer des Krankenhausaufenthalts und höheren Kosten verbunden.
Die EUS-gesteuerte Gallendrainage (EUS-BD) über einen transduodenalen Zugang ist eine Alternative bei fehlgeschlagener oder nicht durchführbarer ERCP. EUS-BD hat sich dank der Entwicklung spezieller Geräte wie Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS), die speziell für endoskopische Ultraschallverfahren entwickelt wurden, erheblich weiterentwickelt. LAMS bestehen aus geflochtenem Nitinol, das vollständig mit Silikon bedeckt ist, um das Einwachsen von Gewebe zu verhindern, und mit breiten Flanschen an beiden Enden zur Verankerung.
Kürzlich wurden LAMS in ein Abgabesystem mit einem an der Spitze montierten Elektrokauter (Hot Axios; Boston Scientific Corp.) integriert, wodurch das Gerät direkt verwendet werden kann, um die Zielstruktur zu durchdringen, ohne dass eine 19G-Nadel verwendet werden muss, a Führungsdraht und ein Zystotom zur vorherigen Dilatation. Dies wurde für die Drainage von peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen, des gemeinsamen Gallengangs (CBD), der Gallenblase und für die Schaffung einer Gastro-Jejuno-Anastomose beschrieben. Das mit dem Hot Axios-System durchgeführte Gallendrainageverfahren ist ein schnelles Verfahren in einem Schritt, das den Austausch von Zubehör überflüssig macht und somit potenziell das Risiko von Komplikationen verringert.
Das Verfahren wurde als sicher und effektiv mit einem technischen Erfolg von 98,2 %, einem klinischen Erfolg von 96,4 % und einer geringen Komplikationsrate von 7 % (bestehend aus Zwölffingerdarmperforationen, Blutungen und vorübergehender Cholangitis) beschrieben.
Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion haben ein höheres Risiko für ein ERCP-Versagen, das mit der Schwierigkeit der Kanülierung des Gallengangs oder des Zugangs zum zweiten Duodenalabschnitt aufgrund einer Stenose zusammenhängt. Dieser Zustand könnte die Notwendigkeit fortschrittlicherer Kanülierungstechniken (wie Pre-Cut, DGW-Technik mit doppeltem Führungsdraht, Pankreas-Septotomie) mit einem daraus resultierenden höheren Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) implizieren. Anders als bei der ERCP ist das Erreichen der Papille keine Voraussetzung für eine erfolgreiche EUS-BD. Da die Papille nicht kanüliert ist und der Pankreasgang nicht zugänglich ist, wird erwartet, dass dies zu einem minimalen Risiko einer postoperativen Pankreatitis führt (etwa 0,50 %).
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion die EUS-gesteuerte Gallengangsdrainage als erster Schritt ein geringeres Risiko für eine postoperative Pankreatitis im Vergleich zur Standard-ERCP hat. Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um diese Hypothese zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Anderloni, MD
- Telefonnummer: 00390282247308
- E-Mail: andrea.anderloni@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessandro Fugazza, MD
- Telefonnummer: 00390282247021
- E-Mail: alessandro.fugazza@humanitas.it
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit distaler maligner Gallengangsobstruktion
- Abdominal-Ultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanz oder EUS, die einen erweiterten Choledochus > 15 mm Durchmesser zeigen.
- Stimmen Sie zu, Folgeanrufe zu erhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungs- und/oder Blutplättchen-Erbkrankheiten und/oder INR > 1,5, PLT < 50.000.
- Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht abgesetzt werden können
- Schwangere Frau
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ERCP
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
|
Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)
|
EUS-BD
Endoskopische Ultraschall-Gallendrainage
|
Endoskopische Ultraschall-Gallendrainage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der postprozeduralen akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2339
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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