阿那白滞素预防或治疗接受 CAR-T 细胞疗法的患者严重副作用的研究
2024年2月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IL-1 受体拮抗剂阿那白滞素预防接受 CD19 特异性嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的患者出现严重神经毒性和细胞因子释放综合征的 II 期研究
正在进行这项研究，看看研究药物阿那白滞素是否能预防或逆转 CAR-T 细胞疗法引起的严重副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为复发性 CD19+ B 细胞 ALL、MCL 或 NHL 的患者（年龄 >/= 18 岁）接受商业批准的 CD19 特异性 CAR T 细胞（例如 tisagenleuleucel、axicabtagene、brexucabtagene autoleucel 等）符合研究条件
排除标准：
- 患有不受控制的全身性真菌和细菌感染的患者
- 已知对大肠杆菌衍生蛋白过敏的患者
- 有生育能力的女性必须有阴性的血清或尿液妊娠试验（接受过手术绝育或绝经至少 2 年的女性不被认为有生育能力）
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组（CART 单元组）
队列 1 患者将接受阿那白滞素 100mg 皮下注射。 从 CAR T 细胞输注后第 2 天开始，或在 2 次记录的 ≥38.5° 发烧后，每 12 小时一次 C 在第 2 天之前，以较早的时间点为准。 Anakinra将持续10天。 队列 2 患者将接受阿那白滞素 100mg 皮下注射。 在 T 细胞输注的第 0 天每天一次，并每天继续使用阿那白滞素，持续 7 天 |
100毫克皮下
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 组（CAR T 细胞组）严重神经毒性发生率
大体时间：4周
|
在接受 CD19 特异性 CAR T 细胞的参与者预防性使用阿那白滞素治疗的前 4 周内，确定严重神经毒性 >/= 3 级或任何级别癫痫发作的发生率
|
4周
|
|
第 2 组（COVID-19 组）能够避免死亡或机械通气的患者比例
大体时间：治疗开始后 28 天
|
能够在治疗开始后 28 天内避免死亡或机械通气的患者比例。
|
治疗开始后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae Park, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月30日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
• 纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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