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Eine Studie mit Anakinra zur Vorbeugung oder Behandlung schwerer Nebenwirkungen bei Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten

23. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit dem IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra zur Vorbeugung schwerer Neurotoxizität und des Zytokinfreisetzungssyndroms bei Patienten, die CD19-spezifische chimäre Antigenrezeptor-(CAR)-T-Zellen erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das Prüfmedikament Anakinra die schweren Nebenwirkungen, die durch die CAR-T-Zelltherapie verursacht werden, verhindert oder umkehrt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter >/= 18) mit der Diagnose einer rezidivierten CD19+ B-Zell-ALL, MCL oder NHL, die kommerziell zugelassene CD19-spezifische CAR-T-Zellen (z. Tisagenleuleucel, Axicabtagene, Brexucabtagene Autoleucel usw.) sind für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Pilz- und Bakterieninfektionen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben (Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (CART-Zellgruppe)

Kohorte 1 Patienten erhalten Anakinra 100 mg s.c. alle 12 Stunden, beginnend am 2. Tag nach der CAR-T-Zell-Infusion oder nach 2 dokumentierten Fieberwerten von ≥38,5° C vor Tag 2, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Anakinra wird für 10 Tage fortgesetzt.

Kohorte 2 Patienten erhalten Anakinra 100 mg s.c. täglich am Tag 0 der T-Zell-Infusion und Anakinra täglich für 7 Tage fortsetzen
Arzneimittel: Anakinra
100 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm 1 (CAR-T-Zellgruppe) Rate schwerer Neurotoxizitäten
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmen Sie die Rate schwerer Neurotoxizitäten >/= Grad 3 oder Krampfanfälle jeden Grades innerhalb der ersten 4 Wochen der Behandlung mit prophylaktischer Anwendung von Anakinra bei Teilnehmern, die CD19-spezifische CAR-T-Zellen erhalten
4 Wochen
Arm 2 (COVID-19-Gruppe) Anteil der Patienten, die Tod oder mechanische Beatmung vermeiden können
Zeitfenster: 28 Tage ab Behandlungsbeginn
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung Tod oder mechanische Beatmung vermeiden können.
28 Tage ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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