功能性肾脏 MRI 在改善慢性肾脏病评估中的应用 (AFiRM)
研究问题：多参数肾脏磁共振成像 (MRI) 能否提供肾脏的结构和功能评估，以提供预后信息并指导慢性肾脏病 (CKD) 的治疗选择？
目的和目标：
- 在 CKD 队列中建立多参数肾脏 MRI 方案。
- 使用多参数 MRI 来表征有和没有 CKD 进展的人。
- 比较多参数肾 MRI 与“金标准”肾活检以确定 MRI 可检测的 CKD 进展的病理过程。
研究概览
详细说明
该研究将分为三个阶段。
第一阶段：来自 9 个 UKRIN 中心的 45 名 CKD 患者将接受多参数 MRI 以测试患者耐受性、数据完整性和中央数据收集过程。
第 2 阶段：一项针对 450 名 CKD 患者的多中心、前瞻性队列研究，收集基线和 2 年时的多参数肾脏 MRI。 长期结果将通过英国肾脏登记处在 5 年和 10 年时有效跟踪肾衰竭事件来确定。
第 3 阶段：对进行过常规肾活检的 45 名患者（来自第 2 阶段）进行的机械子研究。 将在多参数 MRI 和组织病理学变化之间进行详细比较。 组织块将使用免疫组织化学技术进行纤维化、毛细血管密度和炎症的定量分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
486
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性肾病
描述
纳入标准
- 年龄 18-75 岁
- CKD G3-4 类或 CKD G1-2 类伴明显蛋白尿（尿 ACR>30mg/mmol）
- 能够给予知情同意
排除标准
- 常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)
- 肾小球肾炎 (GN) 积极接受免疫抑制，或在之前 90 天内。
- 多发性骨髓瘤 (MM)
- 之前 90 天内的急性肾损伤 (AKI)
- 实体器官移植
- 已知单肾
- MRI 的禁忌症（例如 永久起搏器、金属异物、幽闭恐惧症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要研究队列
从专科肾脏病诊所招募的 CKD 患者
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定位器扫描；肾脏体积；纵向 (T1) 弛豫时间映射；弥散加权成像 (DWI)；相位对比 MRI；动脉自旋标记 (ASL)；血氧水平依赖性 (BOLD) 绘图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CKD 进展
大体时间：10年
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肾功能衰竭（血清肌酐加倍，eGFR <15ml/min 或 RRT）或 eGFR 下降 40%
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾衰竭事件
大体时间：10年
|
血清肌酐加倍、eGFR<15ml/min 或 RRT
|
10年
|
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EGFR 较基线下降 40%
大体时间：10年
|
10年
|
|
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eGFR 轨迹
大体时间：2年
|
（毫升/分钟/年）
|
2年
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AKI 事件
大体时间：4年
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根据 KDIGO 血清肌酐标准的 AKI
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4年
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心血管事件
大体时间：4年
|
4年
|
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全因死亡率
大体时间：10年
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏 MRI 措施
大体时间：2年
|
详见干预部分
|
2年
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肾脏组织学措施
大体时间：基线
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肾小球硬化评分、间质纤维化程度、炎症、肾小管周围毛细血管密度、胶原蛋白积累、炎症细胞亚型
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2033年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DHRD/2018/100
- 271043 (其他标识符：IRAS)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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慢性肾脏病的临床试验
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
多参数肾脏 MRI的临床试验
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.招聘中
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止