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Anwendung der funktionellen Nieren-MRT zur Verbesserung der Beurteilung chronischer Nierenerkrankungen (AFiRM)

30. März 2023 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Forschungsfrage: Kann die multiparametrische Nieren-Magnetresonanztomographie (MRT) eine strukturelle und funktionelle Beurteilung der Nieren liefern, um prognostische Informationen zu liefern und Behandlungsoptionen bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu leiten?

Ziele und Aufgaben:

  1. Etablierung eines multiparametrischen Nieren-MRT-Protokolls in CKD-Kohorten.
  2. Verwendung der multiparametrischen MRT zur Charakterisierung von Menschen mit und ohne CNI-Progression.
  3. Vergleich der multiparametrischen Nieren-MRT mit der „Goldstandard“-Nierenbiopsie zur Bestimmung pathologischer Prozesse der CKD-Progression, die durch MRT nachweisbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird drei Phasen haben.

Phase 1: 45 Personen mit CKD aus neun UKRIN-Zentren werden einer multiparametrischen MRT unterzogen, um die Patientenverträglichkeit, die Vollständigkeit der Daten und die zentralen Datenerfassungsprozesse zu testen.

Phase 2: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit 450 Personen mit CKD, die multiparametrische Nieren-MRT zu Studienbeginn und nach 2 Jahren erfasst. Die langfristigen Ergebnisse werden anhand einer effizienten Verfolgung von Nierenversagensereignissen über das UK Renal Registry nach 5 und 10 Jahren bestimmt.

Stufe 3: Eine mechanistische Teilstudie mit 45 Patienten (ab Stufe 2), bei denen eine routinemäßige Nierenbiopsie durchgeführt wurde. Es werden detaillierte Vergleiche zwischen multiparametrischer MRT und histopathologischen Veränderungen durchgeführt. Gewebeblöcke werden einer quantitativen Analyse von Fibrose, Kapillardichte und Entzündung mit immunhistochemischen Techniken unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronisches Nierenleiden

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-75 Jahre
  • CNE-Kategorie G3-4 oder CNE-Kategorie G1-2 mit manifester Albuminurie (Urin-ACR > 30 mg/mmol)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Autosomal dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)
  • Glomerulonephritis (GN) unter aktiver Immunsuppression oder innerhalb der vorangegangenen 90 Tage.
  • Multiples Myelom (MM)
  • Akute Nierenschädigung (AKI) innerhalb der letzten 90 Tage
  • Solide Organtransplantation
  • Bekannte einzelne Niere
  • Kontraindikationen für MRT (z. Dauerschrittmacher, metallische Fremdkörper, Klaustrophobie etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptstudienkohorte
Patienten mit CKD, die von spezialisierten Nephrologiekliniken rekrutiert wurden
Diagnosetest: Multiparametrisches Nieren-MRT
Localizer-Scans; Nierenvolumen; Longitudinale (T1) Relaxationszeit-Mapping; Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI); Phasenkontrast-MRT; Arterielles Spin-Labeling (ASL); Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Kartierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Progression
Zeitfenster: 10 Jahre
Nierenversagen (Verdopplung des Serumkreatinins, eGFR < 15 ml/min oder RRT) ODER ein 40-prozentiger Abfall der eGFR
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisse mit Nierenversagen
Zeitfenster: 10 Jahre
Verdopplung des Serumkreatinins, eGFR < 15 ml/min oder RRT
10 Jahre
40 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
eGFR-Trajektorie
Zeitfenster: 2 Jahre
(ml/min/Jahr)
2 Jahre
AKI-Veranstaltungen
Zeitfenster: 4 Jahre
AKI gemäß KDIGO-Serum-Kreatinin-Kriterien
4 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren-MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie im Abschnitt Interventionen beschrieben
2 Jahre
Nierenhistologische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Glomerulosklerose-Score, Ausmaß der interstitiellen Fibrose, Entzündung, peritubulare Kapillardichte, Kollagenakkumulation, Subtypen von Entzündungszellen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Nottingham
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
University of Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Sheffield
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
University of Edinburgh
Newcastle University
University of Cambridge
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Queen Elizabeth University Hospital Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHRD/2018/100
  • 271043 (Andere Kennung: IRAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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